NEWS: FDA OKs FreeStyle Libre dla Stanów Zjednoczonych!

To ekscytujący czas dla osób chorych na cukrzycę w Stanach Zjednoczonych, jak teraz przyłączamy się do reszty świata, mając dostęp do technologii Abbott FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring.

Abbott Diabetes Care ogłosiła w środę, że otrzymała zatwierdzenie FDA tego nowego urządzenia, które było dostępne za granicą już od kilku lat, ale utknęła w regulacyjnym czyśćcu przez cały rok i dwa miesiące tutaj w USA

Jest to pierwsze urządzenie tego typu, inne niż tradycyjny monitor ciągłego pomiaru glukozy (CGM) z czujnikiem, który przesyła dane bezpośrednio do oddzielnego urządzenia lub aplikacji mobilnej i ma alarmy dotyczące glukozy. Zamiast tego, Libre składa się z małego okrągłego czujnika noszonego na ramieniu, który użytkownicy ręcznego skanera do uzyskania odczytów glukozy, tak często lub tak mało, jak można chcieć.

W przeciwieństwie do innych urządzeń do diabetologii dostępnych obecnie w USA, Libre nie wymaga sprawdzania poziomu cukru we krwi w celu potwierdzenia dokładności danych. To urządzenie bez kalibracji zostało nazwane zmieniaczem gry przez pacjentów używających go na całym świecie.

Co to jest Abbott FreeStyle Libre?

Tutaj jest chudy na FreeStyle Libre (można również obejrzeć gładki 22-sekundowy film marketingowy od Abbotta). Pamiętaj, że istnieją pewne kluczowe różnice między zatwierdzonymi teraz w USA i dostępnymi na całym świecie:

Czujnik skanowalny: W przeciwieństwie do istniejących prostokątnych lub skorupowych czujników CGM, które stale przesyłają dane glukozy do odbiornika lub aplikacji na smartfona Libre ma mały czujnik dysku o rozmiarze i grubości dwóch ułożonych w stosy ćwiartkach, a użytkownicy po prostu trzymają na nim czytnik podręczny (od 1 do 4 cm), aby przeskanować dane. Jest zatwierdzony do użytku tylko na ramieniu w tym czasie, przymocowany do skóry za pomocą urządzenia wprowadzającego typu "easy-push". Mierzy płyn śródmiąższowy co minutę.

Czas zużycia: Sensor jest dopuszczony do użytku przez 10 dni w Ameryce, a nie 14, jak na całym świecie, oraz z FreeStyle Libre Pro (wersja dla lekarzy) tutaj w USA. Założenie jest to, że było to dodatkowe zabezpieczenie przed FDA, spowodowane ich utrzymującą się niepewnością dotyczącą braku kalibracji.

Czytnik ręczny: Podobnie jak OmniPod PDM, to urządzenie wygląda bardzo podobnie do jednego z tradycyjnych glukometrów Abbott, ale jest mniejsze niż nowszy iPhone. Wykorzystuje micro-USB do ładowania i skanuje czujnik w ciągu kilku sekund - nawet przez odzież, w tym grube zimowe kurtki i skórzane kurtki. Posiada podświetlany kolorowy ekran dotykowy i przechowuje do 90 dni odczyty, ale sam czujnik może przechowywać tylko 8 godzin danych, więc musisz skanować go co najmniej raz w tym czasie.Oznacza to, że jeśli pozostawisz czytnik w domu przed długim dniem lub śpisz dłużej niż osiem godzin, Libre nie będzie w stanie przechwycić wszystkich danych glukozy w tym czasie. Mimo to jest to przyciągające wzrok urządzenie z łatwym do odczytania ekranem (nawet w słońcu, jak nam powiedziano!) I na pewno dostaje punktów za styl.

Międzynarodowa wersja Libre. Zdjęcie dzięki uprzejmości diaTribe. org.

Brak "rutynowych" paluszków: Jest to ogromne i stanowi punkt zwrotny w świecie D-Device tutaj w Stanach Zjednoczonych, ponieważ żadne inne urządzenie nie jest obecnie w porządku przez FDA do zerowej kalibracji. Zarówno Dexcom, jak i Medtronic wymagają kalibracji palca co najmniej dwa razy dziennie, chociaż system Dexcom G5 Mobile uzyskał "nie-pomocnicze oświadczenie FDA", co oznacza, że ​​jest on zatwierdzony dla pacjentów do podejmowania decyzji dotyczących leczenia i dawkowania insuliny w oparciu o ten system. Libre posiada teraz również tę nazwę, przy czym FDA wyraźnie stwierdza, że ​​" testowanie palca nie jest potrzebne, aby poinformować o odpowiednich wyborów opieki lub kalibracji poziomów glukozy w tym systemie. " Jednak nadal zaleca się, aby użytkownicy robili test palca, jeśli system wyświetla symbol "Check Blood Glucose", jeśli dane wydają się niedokładne lub generalnie, jeśli pacjent ma objawy lub chorobę.

Wbudowany miernik: Mimo, że jest to urządzenie bez kalibracji, nie oznacza to, że nie ma potrzeby czasami na fingersticks (jak wspomniano powyżej). Libre ma wbudowany glukometr, który wykorzystuje paski Freestyle. Nie ma więc potrzeby stosowania "rutynowych" paluszków, ale użytkownicy nadal często wytykają palcami krople krwi.

Flash, Not Continuous: Dla jasności, mimo że FDA klasyfikuje to pod parasolem CGM, zamiast tworzyć zupełnie nową kategorię urządzeń, ten nowy system monitorowania glukozy we Flash Glucose nie jest taki sam jak ciągły monitorowanie poziomu glukozy, jakie znamy. Jak już wspomniano, musisz przeskanować urządzenie mobilne nad czujnikiem, aby uzyskać odczyty. Nie obejmuje alarmów o niskiej lub wysokiej zawartości cukru we krwi w czasie rzeczywistym, a dane nie są obecnie przesyłane strumieniowo do urządzeń mobilnych, takich jak smartfony (więcej o funkcjach łączności poniżej). Mobilne urządzenie przenośne wyświetla dane o trendach, w tym minimalne, stabilne i wysokie odczyty za pomocą strzałki kierunkowej oraz możliwość przeglądania 8 godzin historii glukozy.

Czas rozgrzewki: Po włożeniu czujnika i uruchomieniu go, następuje 12-godzinny okres rozgrzewania, zanim zaczniesz widzieć rzeczywiste dane glukozy. Jest to niedogodność, ponieważ jest nieco dłuższa niż dozwolony w innych krajach okres rozgrzewania wynoszący 1 godzinę. Przypomina to CGM Abbott FreeStyle Navigator, który przed laty miał pełny 10-godzinny okres rozgrzewania przed wyświetleniem danych. To nie zostało powierzone przez FDA, jak nam powiedziano, ale najwyraźniej wdrożone przez samego Abbotta w celu rozwiązania problemu - i. mi. z tego, co słyszymy od użytkowników w globalnym DOC, dane Libre z czasem stają się dokładniejsze, szczególnie po pierwszych 24 godzinach od uruchomienia czujnika.

Nie dla dzieci: Aprobata FDA obowiązuje dla osób w wieku 18 lat i starszych, co oznacza, że ​​nie jest ona oficjalnie dozwolona dla dzieci.Oczywiście, jak wielu z D-społeczności wie, lekarze mogą chcieć napisać receptę "poza etykietą". Opinia twojego lekarza może się różnić. Nie byliśmy w stanie uzyskać więcej informacji od Abbotta na temat ich planów i harmonogramu zatwierdzania pediatrycznego.

Odporność na działanie wody: Oficjalne materiały marketingowe mówią, że czujnik Libre można nosić podczas kąpieli, kąpieli pod prysznicem, pod warunkiem, że nie jest głębszy niż 3 stopy lub pod wodą dłużej niż 30 minut na raz.

Tylenol OK : Pierwsze doniesienie prasowe Abbotta skłoniło użytkowników do uniknięcia acetaminofenu (składnika Tylenolu i setek innych leków), ale teraz wydaje się, że ostrzeżenie zostało usunięte. FDA twierdzi, że to już nie jest problem, po tym jak wersja Libre Pro niedawno zmieniła swoją etykietę, odzwierciedlając to samo.

Dokładność: Dane z Wielkiej Brytanii na temat Libre pokazują, że ma on standard dokładności prawie równy z dwoma istniejącymi CGM tutaj w US TBD, porównując je do Dexcom's G5 i najnowszego czujnika Guardian firmy Medtronic, gdy te są testowane obok siebie w prawdziwym życiu.

Lepsze wyniki: Od ponad roku Abbott Diabetes Care prezentuje dane kliniczne na konferencjach na temat tego, o ile lepiej korzystają z tego Libre - głównie ze względu na łatwość użycia. Badania kliniczne i rzeczywiste dowody opublikowane w ciągu minionego roku pokazują, że osoby chorujące na PWD są w stanie zmniejszyć ilość hipoglikemii, której doświadczają bez podwyższania HbA 1c, i że generalnie lepiej niż osoby stosujące tradycyjne paluszki. Konkluzja: im więcej skanów Libre, tym lepsze zarządzanie D

Pokaż mi dane …

Wraz z całym szaleństwem dla lepszego udostępniania i przeglądania danych w USA, Libre stosuje unikalne podejście na dwóch frontach: < Brak początkowej łączności:

• W chwili premiery Abbott nie oferuje żadnej łączności dla Libre z urządzeniem mobilnym lub smartfonem, choć jest to dostępne poza USA dzięki aplikacji mobilnej LibreLink, dzięki czemu ludzie mogą nawet zostawić swoje ręczny czytnik w domu i po prostu użyj swojego smartfona do bezpośredniego skanowania czujnika. To, jak nam powiedziano, jest "przyszłą iteracją" dla Stanów, ale Abbott jeszcze nie nazwał osi czasu.

Nowy standard dla przeglądania danych:

• Libre oferuje wizualną migawkę fluktuacji glukozy danej osoby w typowym dniu nazywanym profilem ambulatoryjnym (AGP). Ujawnia to trendy hipoglikemiczne i hiperglikemiczne w nowym stylu widzenia i jest dyskutowany w branży jako potencjalny sposób standaryzacji wyświetlaczy danych dotyczących cukrzycy; Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych (AACE) niedawno zaleciło, aby branża medyczna standaryzowała raport AGP dla wszystkich urządzeń do monitorowania glukozy dla pacjentów i lekarzy.

Dostępność i koszt

Abbott mówi nam, że Libre będzie dostępny z receptą w amerykańskich aptekach, począwszy od grudnia 2017 r.

Oczywiście Abbott kontynuuje ubezpieczenie zdrowotne i prywatne, ale wciąż czekamy, aby usłyszeć, czy firma będzie także pokonywać przeszkody płatników zwanych trwałym sprzętem medycznym (DME), aby umożliwić aptekom sprzedaż Libre bezpośrednio do PWD.

Koszty:

Oto szczegóły na temat ceny Libre - Sugerowany koszt detaliczny czujników wynosi 36 USD za sztukę - mniej niż czujniki Dexcom po 88 USD za sztukę i Czujniki CGM firmy Medtronic emitują 94 USD za Enlity i 108 USD za nowego Guardiana 3. Ceny mogą się różnić w zależności od apteki.

• Ręczny odbiornik kosztuje tylko 70 USD, jest praktycznie darmowy w porównaniu z czterocyfrową ceną systemu Dexcom i jeszcze wyższym kosztem systemu pomp CGM firmy Medtronic.
• Mimo że zabiera to "rutynowe" paluszki i kalibrację, nadal potrzebujesz pasków testowych. Te koszty różnią się oczywiście w zależności od marki i innych czynników.
• Zasiłek Medicare:

W dniu 4 stycznia 2018 roku Abbott ogłosił, że Libre będzie objęty Medicare, ponieważ nie wymaga kalibracji i spełnia klasyfikację "terapeutycznego CGM" dla zasięgu (o ile kryteria kwalifikowalności spotkał). Firma nie ujawnia również ostatecznych informacji o cenach, dopóki nie zostanie bliżej premiery na koniec roku, ale rzeczniczka firmy Abbott, Vicky Assardo, twierdzi, że ceny będą "bardzo podobne" do ceny w Europie - gdzie czytelnik kosztuje około 69 USD, a każdy czujnik kosztuje około 70 dolarów z kieszeni bez ubezpieczenia. W Australii, jednostki sprzedawane są za około 95 dolarów za każde wyjście z kieszeni bez pokrycia.

"Celowo zaprojektowaliśmy produkt tak, aby był jak najtańszy", powiedział starszy wiceprezes Abbott Diabetes Care, Jared Watkin,

Chicago Tribune . Na stronie internetowej firmy Libre, która ma pozytywny komunikat "

" Możesz to zrobić "bez palców ," istnieje możliwość zapisania się do alertów dotyczących najnowszych wiadomości i dostępu do aktualizacji dostępności Libre . Rocky Road Abbotta

Ta premiera to oczekiwany powrót Abbotta do nowatorskiej technologii cukrzycy tutaj w Stanach Zjednoczonych

, po tym jak firma skupiła się głównie na podstawowych glukometrach i pasmach, ponieważ przestała sprzedawać FreeStyle Nawigator CGM w 2010 roku. Przez lata była to skalista droga, szczególnie w przypadku dużych wycofań produktów, które wstrząsnęły wiarą Wspólnoty Diabetologicznej w firmę.Abbott przekazał Libre FDA w połowie 2016 roku, pełne dwa lata po tym, jak stało się dostępne w Europie w 2014 roku. Ta wersja konsumencka podąża za profesjonalną, zaślepioną wersją dostępną dla lekarzy zatwierdzonych dla USA we wrześniu 2016 roku, oraz przychodzi po zatwierdzeniu przez Health Canada przez konsumenta Libre'a dla tego kraju w czerwcu oraz w niedawnym oświadczeniu NHS, że wkrótce zacznie obejmować to urządzenie. Łącznie ponad 400 000 osób

na całym świecie korzysta z Libre w 40 krajach.FDA wydała własną notatkę prasową dotyczącą tej konkretnej wiadomości o zatwierdzeniu produktu - coś, co zastrzega sobie tylko dla ważniejszych decyzji.

"FDA zawsze jest zainteresowana nowymi technologiami, które mogą sprawić, że opieka nad osobami żyjącymi z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, będzie łatwiejsza i łatwiejsza w zarządzaniu" - powiedział FDA Donald St.Pierre, po dyrektora Biura In Vitro Diagnostics and Radiological Health oraz zastępcy dyrektora ds. Oceny nowych produktów w centrum agencji ds. Urządzeń i zdrowia radiologicznego. "System ten pozwala osobom z cukrzycą uniknąć dodatkowego etapu kalibracji palca, co czasem może być bolesne, ale nadal dostarcza informacji niezbędnych do leczenia cukrzycy - z falą przenośnego czytnika. "

Przyszłość z Libre

To duży rozwój, który toruje drogę technologii nowej generacji. Ma to już wpływ na istniejący rynek urządzeń D, a konkurent Dexcom odniósł znaczny wzrost cen akcji po wcześniejszych informacjach o zatwierdzeniu Libre. Nic dziwnego, że cena akcji Abbotta wzrosła w środę o 4% po ogłoszeniu.

Niezależnie od tego, czy Libre będzie mieć długotrwały wpływ na głównych konkurentów, Dexcom i Medtronic są w tej chwili pewni, ponieważ Libre nie oferuje ciągłego strumienia danych ani alarmów - ogromnych czynników dla wielu obecnych użytkowników CGM. Dexcom ma wiele do zaoferowania, podobnie jak Medtronic z nowym systemem zamkniętej pętli zamkniętej Minimed 670G, chociaż wyzwania związane z produkcją czujników oznaczały opóźnienie wprowadzenia produktu na rynek i frustrację w społeczności D.

Dexcom planuje już przedstawić swój przyszły czujnik, G6, w nadchodzących miesiącach, planując jego uruchomienie w 2018 roku. Chociaż ma to oczekiwane 10-dniowe noszenie z większą dokładnością, w tej chwili nadal oczekuje się, że wymagania dotyczące codziennej kalibracji. Pokolenia spoza tego kierunku idą w kierunku ogólnego celu Dexcom bez kalibracji, a ta zgoda Libre pomaga uczynić to bardziej możliwym.

Oczywiście, ta aktualna iteracja Libre'a wymaga ręcznego skanowania danych. Rozumiemy jednak, że rozwój następnej generacji nie będzie wymagał ręcznego skanowania, ale będzie miał bezpośrednie możliwości komunikacji danych (podobnie jak w Dexcom's G5 ma obecnie aplikację mobilną). Nie ma jeszcze ETA dla tego następnego produktu genowego.

Startup Bigfoot Biomedical, który odważnie podjął decyzję o zastosowaniu systemu nowej generacji Abbotta wraz z ich przyszłym automatycznym systemem dostarczania insuliny, zanim Libre złapał nawet zatwierdzenie FDA, postrzega tę nową aprobatę jako krok do przodu. Założyciel i D-Dad Jeffrey Brewer używa słów takich jak "przełom" i "dramatyczny postęp" w opisywaniu Libre'a.

FreeStyle Libre to ogromny krok naprzód - pierwszy produkt, który naprawdę ułatwia życie z cukrzycą i rozwiązuje najważniejszy problem, z którym borykają się ludzie cierpiący na cukrzycę: rzeczywistą, codzienną, chwilową użyteczność. Jeffrey Brewer, Bigfoot Biomedical CEO

"Cała technologia, jaką widziałem w ostatniej dekadzie, zapewniała więcej mocy, ale z powodu poświęcenia jakości życia", mówi, zauważając, że Libre zapewnia zwiększenie jakości życia nawet przy wariacje w wersjach sprzedawanych na całym świecie. "Co ważne, Abbott był w stanie utrzymać wskazany produkt jako zamiennik dla paluszków w dawkowaniu insuliny - więc kalibracja palca nie była konieczna przez cały 10-dniowy okres."

Brewer mówi, że jest podekscytowany współpracą Abbotta, a ta regulacja pozwala na wszystko, co jest potrzebne do 2018 roku, aby rozpocząć proces próbny w systemie Bigfoot.

Ekscytujemy to podniecenie i przesyłamy nasze gratulacje Abbottowi za to, że w końcu udało się to osiągnąć. Nie możemy się już doczekać, aby zobaczyć, jak członkowie PWD w USA myślą o nowym systemie Libre!

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine Więcej informacji można znaleźć tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów, skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę, której treść nie jest poddawana przeglądowi medycznemu i nie jest zgodna z wytycznymi redakcyjnymi Healthline. Więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine można znaleźć tutaj. .