Pompy insulinowe Patch Making Fale w Europie

To smutne, ale prawdziwe: w dzisiejszych czasach Europa zazwyczaj widzi nową technologię cukrzycy przed USA. Z tego względu, Kelly Close i jej zespół w cieszącym się dużym uznaniem doradztwie w zakresie cukrzycy, Close Concerns, złożyli gruntowną analizę podsumowania niektórych najnowszych technologii diabetologicznych, szczególnie dotyczących pompek z łatami, zza stawu. Tym, co Europa chce osiągnąć, jest smak tego, co zobaczymy wkrótce w Ameryce (miejmy nadzieję) … Zabierz to, Kelly!

Post dla gościa firmy Kelly Close

Firma Valeritas ogłosiła w zeszłym tygodniu, że otrzymała znak CE dla swojego jednorazowego urządzenia do podawania insuliny V-Go. To wyraźnie stanowi kluczowy kamień milowy dla firmy Bridgewater z Valeritas opartej na NJ, jeśli wziąć pod uwagę komercjalizację V-Go poza Stanami Zjednoczonymi. Jesteśmy podekscytowani, aby dowiedzieć się więcej o planach firmy dotyczących europejskich umów dystrybucyjnych, regulacji w różnych częściach Europy i terminów uruchomienia. Przypominamy, że firma wyruszyła w USA przed końcem 2011 roku - robi się ekscytująco!

Zakładamy, że zatwierdzenie znaku CE obejmuje stosowanie V-Go zarówno z Humalogiem, jak i Novolog, które zostały oddzielnie zatwierdzone przez FDA w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Valeritas staje się jedną z pierwszych firm, które uzyskały zatwierdzenie znaku CE dla jednorazowego urządzenia podającego insulinę jednorazowego użytku .

Valeritas V-Go to nieelektroniczne, mechaniczne urządzenie automatycznie podaje insulinę o ustalonej dawce podstawowej w ciągu 24 godzin (w którym to momencie musi zostać wymienione), a także pozwala użytkownikom na dostarczenie dwu-jednostkowych bolusów za pomocą dwóch krokowy proces manualny, który można wykonać za pomocą odzieży. V-Go będzie dostępny z pojemnikami o rozmiarach 56, 66 lub 76 jednostek, co zapewni podstawową dostawę 20, 30 lub 40 jednostek dziennie wraz z 36 jednostkami insuliny bolusowej, która może być dostarczana w 2-jednostkowych przyrostach .

Firma twierdzi, że dzienna pojemność obejmuje około 70% pacjentów z cukrzycą typu 2 obecnie stosujących insulinę, biorąc pod uwagę, że dawka insuliny jest zwykle zmniejszona, gdy ludzie przechodzą od wielokrotnych codziennych iniekcji do ciągłego dostarczania insuliny. Valeritas planuje wprowadzać na rynek V-Go głównie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i uważamy, że urządzenie będzie konkurować bardziej z długopisami niż z innymi pompami. Ponadto uważamy, że rozszerzy rynek o pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy skorzystaliby z insuliny w czasie posiłku, ale obecnie nie stosują jej.

Na cześć Amy przebywającej w Niemczech w związku z jej coroczną wakacyjną przerwą, postanowiliśmy przyjrzeć się bliżej, co robią inne firmy w świecie pomp / piór w Europie! Poniżej znajduje się aktualizacja na temat Europy i Stanów Zjednoczonych.S. w czasie opracowywania kilku innych jednorazowych i częściowo rozłącznych urządzeń insulinowych. Zauważamy, że produkty te różnią się funkcjonalnością i docelową publicznością - wciąż jest wiele do nauczenia się!

- Calibra otrzymała zatwierdzenie FDA dla swojego "plastra", które pozwala osobom z cukrzycą typu 1 i typu 2 na dostarczanie insuliny bolusowej poprzez naciśnięcie dwóch przycisków razem, do trzydniowego stosowania z preparatem Humalog (styczeń 2010) i Novolog (lipiec 2010). Calibra nie ogłosiła międzynarodowych planów zgodnie z naszą wiedzą. Ta wydaje się nam bardzo fajna, ponieważ jest tak mała i łatwa w użyciu.

- Infuser firmy CeQur PaQ jest podobny do V-Go, ponieważ pozwala osobom z cukrzycą typu 2 dostarczać insulinę podstawową i bolusową, chociaż jednorazowy zbiornik urządzenia jest zaprojektowany na trzy dni, a nie na jeden dzień. Jak rozumiemy, zaparzacz insuliny Cequr będzie w badaniach klinicznych w Europie pod koniec tego roku, a dane będą dostępne w 2012 roku; firma planuje ubiegać się o znak CE do końca 2012 roku.

- mała, ręczna pompa firmy Cellnovo została zgłoszona do zatwierdzenia znaku CE, a na ADA 2011 przedstawiciele firmy powiedzieli, że europejska premiera planowana jest do końca 2011 roku , z amerykańską premierą wstępnie nakierowaną na 2012 rok.

- D. Plany medyczne, że ich jednorazowa pompa korekcyjna Spring Hybrid będzie miała dopuszczenie regulacyjne i ramy uruchomienia w Europie na "początku 2012 roku" oraz w Meksyku, Brazylii , Rosja, Indie i Chiny do 2012 roku, według firmy. W ubiegłym roku kierownictwo stwierdziło, że są one ukierunkowane na przedłożenie przez FDA Spring Hybrid pod koniec 2011 r., A od tego czasu nie słyszeliśmy aktualizacji tych planów.

- Debiotech JewelPUMP, pół-jednorazowa łatka zaprojektowana do kontrolowania przez telefony komórkowe, została złożona w FDA w zeszłym roku (od ADA 2010). Nie jesteśmy świadomi planów europejskich firmy.

- Insulet współpracuje z firmą Abbott, aby zająć się ostatecznym problemem organów regulacyjnych UE w sprawie OmniPodu drugiej generacji. Podczas pierwszego naboru spółki w pierwszym kwartale 2011 r., Dyrektor generalny Duane DeSisto powiedział, że wierzy, że produkt drugiej generacji może uzyskać znak CE w ciągu 90 dni (tj. Na początku sierpnia). Czekamy z niecierpliwością na aktualizację, gdy Insulet zgłasza wyniki 2 sierpnia 2011 r. Przypominamy, że zgłoszenie FDA do drugiej generacji OmniPodu miało miejsce na początku maja, a kierownictwo wyszukuje zgodę USA do końca 2011 r. (Zobacz 10 maja, 2011 Closer Look). Oczekujemy aktualizacji podczas 2Q12 połączenia konferencyjnego firmy, zaplanowanego na jutro, 2 sierpnia.

- Firma Medtronic opracowuje pompę jednorazową, której celem jest rozszerzenie rynku pomp typu 2. Firma skierowała tę pompę do plastra przez pierwszą połowę roku obrachunkowego 2013 (tj. Przed listopadem 2012 r.), W związku z aktualizacją firmy podczas konferencji JP Morgan Healthcare Conference w styczniu 2011 r. Nie jesteśmy pewni, czy dotyczyło to planów Stany Zjednoczone, rynki międzynarodowe lub oba.

- Solo MicroPump, w pełni funkcjonalna pompa pół-jednorazowa przeznaczona do użytku przez trzy dni, ma być dostępna w Holandii w 2011 r. I na całym świecie w 2012 r.Przypominamy, że FDA została zatwierdzona przez FDA od 2009 r. Zgodnie z naszą wiedzą, firma nie ogłosiła aktualizacji regulacyjnych UE od momentu otrzymania certyfikatu ISO 13485 Systemu Zarządzania Jakością w 2009 roku.

Więcej od Kelly i jej zespół, sprawdź ich nowy raport, Targeting Cure dla cukrzycy typu 1, który jest dostępny do pobrania za darmo online! Został on wysoko oceniony przez niektórych liderów społeczności diabetologicznej, w tym prezydenta JDRF Jeffreya Brewera i dyrektora medycznego Medtronic Diabetes Dr. Francine Kaufman. Zdecydowanie warto przeczytać!

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.