Wyzwania na spotkaniu miernika glukozy z licznikiem dokładności

5 listopada w hotelu niedaleko Waszyngtonu zebrało się około 75 osób, aby przedyskutować przyszłość proponowanego przez Diabetes Technology Society (po wprowadzeniu na rynek) programu nadzoru jakości glukometrów.

Być może pamiętasz, że dyrektor DTS, dr David Klonoff i jego zespół pracowali nad tym programem od wielu miesięcy, zbierając we wrześniu komitet sterujący ekspertów i określając szczegóły. FDA wydaje się być pomocna i oczywiście społeczność pacjentów lobbowała twardo za pośrednictwem ruchów pasożytniczych StripSafely dla tego ważnego programu, aby zapewnić dokładność mierników stężenia glukozy we krwi i pasków testowych, od których zależy nasze życie.

Kolejnym wyzwaniem w realizacji tego celu jest "uzyskanie konsensusu" wśród placówek służby zdrowia. Klonoff jest przekonany, że wpisowe dla płatników (ubezpieczycieli zdrowotnych) jest kluczowe, ponieważ jeśli nie dostrzegają wartości tego badania rynku wtórnego w celu zapewnienia jakości narzędzi diabetologicznych, będą po prostu naciskać pacjentów, aby zaakceptowali najtańsze (i najmniej niezawodne!) produkty, a producenci nie będą mieli motywacji do współpracy z programem kontroli jakości.

Tak więc odbyło się to spotkanie płatników, w którym rozmawiali eksperci ds. Monitorowania glukozy i zapewnienia jakości, lekarze, prawnicy i zaangażowani pacjenci. (Byłem dumny, że jestem na panelu obok D-adwokatów Manny'ego Hernandeza, Christela Aprigliano i trzech innych dorosłych typów 1).

Jedyny problem polegał na tym, że prawie nie było żadnych płatników. Przez "prawie żadnego" mam na myśli jednego dżentelmena z Humany na panelu, który był bardzo wciągający i pouczający, oraz damę z CMS na widowni, którą wielu rozpoznało, ale nie podniosło ręki, gdy mówcy wielokrotnie pytali "kto jest tutaj z organizacja płatnika? "

Hmm … Ale Klonoff podkreślił, że to zgromadzenie - głównie konsultantów, ekspertów w dziedzinie regulacji, farmaceutów i przedstawicieli pacjentów - miało pod wieloma względami burzę mózgów, jak postępować w przekonujących płatnikach zalety programu.

"Rezultatem jest to, że powinniśmy widzieć lepszą dokładność w tym kraju, że słabe wyniki mierników prowadzą do ryzyka i istnieją potencjalne potencjalne zagrożenia dla pacjentów."

- Dr David Klonoff, dyrektor Towarzystwa Diabetyków

"Płatnicy słuchają, jeśli mówimy im, że liczniki są nie tylko dobre, ponieważ są początkowo zatwierdzone przez FDA. dla nas jako wspólnoty, aby uzyskać dowody dotyczące ryzyka (badania obserwacyjne itp.) w celu wykazania, że ​​jeśli produkt nie posiada odpowiedniej aprobaty, nie powinien być używany "- powiedział Klonoff.

Jeden z ekspertów powiedział: "Nie do przyjęcia jest, aby mierniki te musiały być wykonywane tylko jeden raz w ciągu całego życia, przy początkowym dopuszczeniu FDA, gdy mają tak długi okres trwałości i funkcjonować."

O testowaniu mierników

Eksperci podkreślali, że wszystkie glukometry nie są sobie równe, ale większość ludzi nie ma możliwości dowiedzenia się, co kryje się pod maską.

Obecnie istnieją różnice w kosztach marek - jakie są różnice technologiczne? A co z jakością markowych i niemarkowych mierników? "Zapytał retorycznie dr Mitchell Scott z Washington University School of Medicine.

Zwrócił uwagę, że niektórzy pacjenci używają mierników do 20 lat," ponieważ wiedzą i tak jak oni ", podczas gdy nowsze mierniki mają trzy główne zalety:

• Poprawiają interferencję hematokrytu (ilość czerwonych krwinek), anemię i inne czynniki, które mogą skosić wyniki
• Są bardzo dokładne
• Pokazują brak różnic w wynikach w oparciu o objętość próbki

Markowe liczniki są droższe, ponieważ środki zapewnienia jakości są z nimi powiązane, w tym w pakowaniu i dystrybucji. "Wszystko to wraca do możliwości śledzenia" - powiedział dr Robert Vigersky, endo w Walter Reed National Military Medical Center i członek nowego komitetu sterującego.

Istnieje wiele dobrych kryteriów, które pozwolą zmierzyć, czy miernik jest dokładny, według Andreasa Pfütznera z Instytutu Nauki i Zdrowia pod jego nazwiskiem w Moguncji, Niemcy. Podczas tych różnych metod było mnóstwo naukowych dyskusji (oszczędzę ci szczegółów). Zwróć uwagę, że na tym spotkaniu obecny był Joan Parkes, wynalazca siatki błędów Parkesa, wraz z uznanym naukowcem zajmującym się monitorowaniem stężenia glukozy Barry Ginsberg.

Nieco zaskakujące jest to, że kilku ekspertów podkreślało, że testy jakościowe muszą być przeprowadzane przez personel spoza laboratorium w rzeczywistych warunkach.

"Wiele materiałów opublikowano w laboratorium, pod perfekcyjną instrukcją użycia, ale musimy zobaczyć zastosowanie z pacjentami na świecie", powiedział jeden z nich.

Wspomnieliśmy o norweskiej nazwie NOKLUS, która może posłużyć za przykład programu, w którym pacjenci z cukrzycą sami testują urządzenia pod kątem jakości.

Skąd pochodzą dowody?

To, co jest bardzo potrzebne, to twarde dowody na to, że słabe liczniki powodują słabe wyniki, zgodzili się eksperci.

Oczywiście trudno jest przeprowadzić badania kliniczne na pacjentach używających mierników dobrych i złych (czy można powiedzieć "nieetyczne"?) "To byłoby jak naleganie, abyśmy przeprowadzili badanie empiryczne, czy spadochrony pomagają ludziom, gdy" spadając z samolotu - zażartował Vigersky.

Jednym ze sposobów jest "modelowanie pacjentów" w programie komputerowym, który uruchamia scenariusze oparte na różnych "wejściach do leczenia". My, PWD w pokoju, wyrwaliśmy się z badania dr. Borisa Kovatcheva z Uniwersytetu Wirginii na 100 "symulowanych dorosłych z cukrzycą typu 1" (udokumentowane tutaj). W badaniu było jasne, że ci, którzy używają mniej dokładnych mierników, mają bardziej powszechną hipoglikemię i inne negatywne wyniki, powiedział, dodając: "Teraz musimy uzyskać powszechną akceptację tych symulowanych komputerowo badań."

Realia pacjenta ( !)

Jak już wspomniałem, ja, Christel Aprigliano i Manny Hernandez, byliśmy powiązani z trzema innymi miejscowymi przedstawicielami pacjentów w celu omówienia wpływu na życie pacjentów: LaVonne Clark, Mark Ginevan i Matthew Lewin, wszyscy związani z wojskowymi.(Shout-out to Strip Safely, lider Bennet Dunlap, który był z tyłu pokoju, ale powinien być z przodu!)

Pomimo braku pomocy przy przygotowywaniu się do panelu z DTS, jestem bardzo zadowolony ze sposobu, w jaki dyskusja poszła. Myślę, że daliśmy krystalicznie do zrozumienia, że ​​wyniki glukometru są podstawą naszego dobrego samopoczucia - kompasu, który prowadzi nas przez życie, że tak powiem. Jeśli nie są dokładne, idziemy po bardzo cienkim lodzie. (Och, metafory!)

Kilka omówionych zagadnień:

• To nie tylko my, fizycznie aktywni ludzie, których tu dokonaliśmy; w wieku podeszłym zwiększa się niedobór hormonu wzrostu, co prowadzi do większej liczby wizyt z ER
• Wizy w ER za liczbę błędów związanych z insuliną przewyższają liczbę osób przebywających w metodzie krystalicznej (OMG - patrz YDMV)
• Ryzyko niskiego poziomu nie występuje w przypadku typu 2
• Konkurencyjna licytacja w służbie zdrowia ogranicza dostęp wielu osób do czegokolwiek, ale najtańszych mierników o najniższej jakości
• Tysiące ludzi, których poziom glukozy podskakuje - z obydwoma rodzajami cukrzycy - chcą i potrzebują więcej czasu w zasięgu! (Które A1C nie mierzy skutecznie)
• Możesz sprawdzić specyfikacje konsumenckie, kupując samochód, dom, a nawet parę butów; potrzebujemy Consumer Reports -jakiego zasobu dla łatwego odniesienia na porównywalną jakość glukometrów

Byłem trochę zszokowany, gdy podczas wyjaśniania nędzy ciężkich upadków, siedzący z przodu lekarz zapytał: jeśli czujesz je tak bardzo, to dlaczego musisz je testować? "

Uh … bo jeśli nie spadnę w sposób oczywisty, i czuję się w ogóle zabawny, być może jestem: przemęczony, zestresowany, rozwijający infekcję, grypa, początek okresu, 20 innych rzeczy, a nawet pójście do DKA, dr D-Expert. Wtf? Dobrej jakości glukometry nie są tylko niezbędne dla osób cierpiących na nieświadomą hipoglikemię … Poważnie, jakże nieobliczalny jest fakt, że nasze liczniki muszą być na miejscu tak, jak to tylko możliwe, kiedy wszyscy jesteśmy sporządzanie żywności, dawkowanie insuliny, a nawet podejmowanie decyzji na podstawie tych wyników?

Manny pięknie podsumował naszą sesję słowami: "po prostu nie chcemy żadnych bzdurnych produktów!"

Co FDA nie może zrobić

Ogromne podziękowania dla Courtney Lias, dyrektora FDA Zakład Chemii i Urządzeń Toksycznych, za tak zaangażowany w sprawy pacjentów i przemawianie na tym wydarzeniu. Istotą jej przemówienia było to, że FDA w pełni popiera program, ale nie może zmusić producentów do udziału, a "jest praktycznie niemożliwe, aby unieważnić zatwierdzenie produktu po jego zatwierdzeniu i na rynku."

< ! - 2 ->

Tak, zrobiono to dla leków takich jak Avandia, ale był to długi, trudny proces, w którym odnotowano katastrofalne skutki, ale Centrum urządzeń FDA nigdy w historii nie uchyliło zatwierdzenia żadnego urządzenia .

"Little Legal Recourse"

Klonoff zebrał także trójkę prawników o dużej mocy, aby określić możliwości wykorzystania środków prawnych do wymuszenia obowiązkowego udziału w nowym programie certyfikacji glukometrów. Krótko mówiąc, perspektywy na to nie są dobre.

Wszyscy trzej prawnicy zgodzili się, że powództwa zbiorowe i inne czynności sądowe byłyby trudne w tak rozległym obszarze, a zatem "działanie prawne prawdopodobnie nie jest najlepszym rozwiązaniem". OK, mam.

Dotarcie do płatników

Wreszcie na tym spotkaniu płatników: Todd Prewitt, Chronic Condition Dyrektor medyczny w Humana, był samotnym płatnikiem głosu, w panelu z Patricią Salber z Health Tech Hatch, który ma wiele lat wcześniejszego doświadczenia w świecie płatników.

Obydwaj podkreślali, że ubezpieczyciele są bardziej niż cokolwiek innego przedsiębiorstwami ryzyka finansowego, a tym samym doskonalą swoje koszty i zobowiązania. W przypadku cukrzycy są to komplikacje, takie jak niewydolność nerek i "choroby współistniejące", takie jak choroba serca, które prowadzą do hospitalizacji. Jeśli chcesz, aby coś obejmowały, potrzebują dowodów, że znacznie zmniejszą te koszty.

"Musisz iść tam, gdzie są płatnicy - tak jak ich wielkie doroczne spotkania branżowe - i rozmawiać o zyskach, które mają dla nich sens", zauważył Salber.

Zgoda! Jeśli ten program nadzoru po wprowadzeniu na rynek DTS potrzebuje czegokolwiek, jest to dobry strategiczny plan komunikacji, który adresowany jest do wszystkich interesariuszy, z komunikatem wyjaśniającym, dlaczego powinni się tym przejmować. Dotyczy to również pacjentów, ponieważ dla wielu ludzi, metr jest tylko metr, bez względu na to, gdzie jest wykonany lub z niewielkim nadzorem.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.