Gdzie jest pompa insulinowa Cellnovo dla USA?

Świat cukrzycy w USA od dawna oczekuje na kolejną pompę łatową, która przyniesie pewną konkurencję dla popularnego urządzenia do podawania insuliny bezdętkowego Omnipod. Ale czy postęp w zamkniętej pętli i technologii "Sztuczna trzustka" może spowolnić wprowadzenie innego wyboru pomp na rynku amerykańskim?

Cellnovo z siedzibą w Wielkiej Brytanii od lat obiecuje nowy rodzaj "hybrydowej pompy do łatek" - od 2011 roku. W końcu trafiło na rynek międzynarodowy kilka lat temu, a niedawno zostało uruchomione w Australii. Firma nadal obiecuje wprowadzenie na rynek amerykański wkrótce, ale nigdy nie wydaje się, aby to zmaterializowało się, nawet jeśli posuwa się naprzód w kierunku technologii zamkniętej pętli - co sugeruje, że firma Cellnovo może szarpnąć za wprowadzenie na rynek swojej pierwszej samodzielnej pompy do sprzedaży tutaj na korzyść oczekiwania na uruchomienie szerszego rozwiązania zintegrowanego z CGM.

(Tutaj wpisz frustrację)

Cellnovo faktycznie złożyło dokumentację 510 (k) do FDA rok temu w listopadzie 2016 r., A agencja regulacyjna najwyraźniej poprosiła o więcej danych i wyjaśnienia. Podczas rozmowy o zarobkach w trzecim kwartale, szefowie Cellnovo powiedzieli, że "pozostaną optymistami" do zatwierdzenia przez FDA w pewnym momencie w 2018 roku.

Ale w oparciu o ostatnie doniesienia prasowe, Cellnovo mogło wiosną na zamkniętej pętli sceny wkrótce. Więc może starają się o większy start? I może być może warto poczekać …?

Cellnovo: A 'Hybrid' Micro Pump

Produkt nie jest dokładnie pompą łatkową, jak ci, którzy znają Omnipod, zaczęli o nich myśleć. To urządzenie Cellnovo składa się raczej z krótkiego zestawu do infuzji, który podłącza się do małej prostokątnej pompy mniej więcej wielkości torebki na herbatę. Wygląda na to, że zwisa z ciała, ale w rzeczywistości przylega do skóry za pomocą wbudowanego kleju.

Jest to rodzaj zestawu pompek z rurkami i bez rur, które firma nalega oferuje najlepsze z obu światów, z następującymi cechami:

• jest mały i dyskretny, z dozowaniem podstawowym i bolusowym za pomocą ręcznego kontrolera z kolorowym ekranem dotykowym, który ma również wbudowany glukometr krwi
• , podobnie jak w przypadku Omnipod, nie ma przycisków na mikro -pump, ale jeśli zapomnisz kontrolera, pompa kontynuuje dostarczanie dawki podstawowej
• , ponieważ dostarcza insulinę przez zestaw infuzyjny, można ją odłączyć i ponownie podłączyć

• ręczny kontroler łączy się z Internetem, aktualizując dane w czasie zbliżonym do rzeczywistego i umożliwiając użytkownikom rejestrowanie informacji o węglowodorze i ćwiczeniach. Pozwala także na monitorowanie w czasie rzeczywistym przez członków rodziny i pracowników służby zdrowia
• z drugiej strony, ma maksymalnie 150 jednostek przez trzy dni (vs.Omnipod, który mieści do 200 jednostek)
• obecny system wykorzystuje technologię ANT do komunikacji pomiędzy mikrotelefonem a pompą, a telefon jest podłączony do sieci komórkowej "Cellnovo Online", a koszty są pokrywane w całości przez firmę.

Powiedziano nam również, że zespoły badawczo-rozwojowe Cellnovo sfinalizują system nowej generacji ze zintegrowanym protokołem Bluetooth, co eliminuje potrzebę ręcznego kontrolera (!) I umożliwia komunikację z systemami CGM i innymi monitorami glukozy i technologią AP.

Plany AP Cellnovo

Jeśli chodzi o rozwój w zamkniętej pętli, firma pracuje nad trzema ścieżkami do technologii AP, mówią nam:

Pieprz: System oparty na tej wspólnej inicjacji pacjenta poprzez peer projekt wspierający podejmowanie decyzji, wspierany przez program H2020 Unii Europejskiej. Dane z badań nad tym projektem były prezentowane przez cały rok na konferencjach poświęconych cukrzycy na całym świecie, pokazując wczesną informację zwrotną na temat prototypów, które mają zostać zbadane w 2018 roku.

TypeZero: Ta współpraca została po raz pierwszy ogłoszona w czerwcu 2016 r., Za pomocą Cellnovo pompę wraz z algorytmem InControl AP Dexcom CGM i TypeZero. W kwietniu 2017 r. Obie firmy podpisały globalną umowę handlową, a integracja oprogramowania AP jest obecnie finalizowana, mówi Cellnovo. To otwiera drogę do przeprowadzenia pilotażowego badania walidacyjnego, oczekiwanego w najbliższej przyszłości.

Diabeloop : Jest to największy newsmaker w ostatnich miesiącach, ponieważ Cellnovo współpracuje z francuskim startupem w zamkniętym systemie z zamkniętą pętlą cukrzycy za pomocą zastrzeżonego algorytmu wbudowanego w pompkę Patch Cellnovo. Trwa badanie kliniczne nad tą technologią. Pierwsza część zostanie ukończona na początku tego roku, co pokazuje "bardzo pozytywne opinie ze strony badaczy. "Druga część tego badania ma się rozpocząć pod koniec 2017 roku. Powiedziano nam, że obie firmy wciąż finalizują warunki umowy handlowej.

Wygląda na to, że zabezpieczają swoje zakłady na partnerów według projektu. "Generalnie celem Cellnovo jest zaoferowanie rozwiązania sztucznej trzustki w połączeniu z jego systemem, aby zapewnić pacjentom jak najlepszą jakość i zmaksymalizować wartość", mówi Bommy Lee, dyrektor ds. Komunikacji i marketingu cyfrowego.

Nie możemy się już doczekać, aby zobaczyć, co się dzieje z tą zamkniętą pętlą.

Oczywiście dobrze byłoby wiedzieć, że cenne nowe produkty nie są w przygotowaniu, podczas gdy przyszły technolog AP jest badany. Wiesz?

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.