Bydureon: raz na tydzień lek na cukrzycę typu 2

Największe znaczenie w ostatnich doniesieniach na temat cukrzycy to Bydureon, pierwszy i jedyny raz w tygodniu lek, który pomaga cukrzycy typu 2 w utrzymaniu cukrów w szachu, który został niedawno zatwierdzony przez FDA. Cena akcji Amylina jest już wyższa, a blogosfera farmaceutyczna jest szalona. Ale jeśli jesteś taki jak my, możesz się zastanawiać, co to naprawdę jest. Nowe leki typu 2 wychodzą cały czas, prawda?

Cóż, po pierwsze, Amylin Pharmacueticals musiał przeskakiwać przez obręcze, aby wprowadzić ten konkretny lek do wstrzykiwania GLP-1 na rynek - wietrzenie dwóch poprzednich odrzuconych przez FDA w 2010 r. I ponad 10 lat badań i rozwoju. Ciekawe, biorąc pod uwagę fakt, że Bydureon jest zasadniczo tym samym lekiem, co Byetta, to lek do wstrzykiwania dwa razy dziennie, który stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny. Różnica polega na tym, że podstawowe składniki zostały zmieszane z innym związkiem, aby przedłużyć efekty przez cały tydzień. Ponieważ jest to robione tylko raz w tygodniu, eksperci tacy jak David Kliff z Diabetic Investor (który zwykle lubi Mikey'a - on nienawidzi wszystkiego!) Sądzi, że Bydureon ma potencjał, aby stać się "mega hitem" i całkowicie zmienić oblicze cukrzycy typu 2.

"Trudną rzeczywistością w leczeniu cukrzycy jest to, że przestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest zdecydowanie jedną z największych przeszkód dla lepszych wyników leczenia pacjentów" - napisał Kliff w niedawnym biuletynie. "To prawda, nie tylko w przypadku terapii iniekcyjnych, takich jak insulina, ale również w przypadku leków doustnych … Pomyśl przez chwilę, o ile łatwiej byłoby im żyć, przyjmując lek tylko raz w tygodniu, lek, który zapewnia stałą kontrolę glikemii, nie wymaga monitorowania glikemii i zapewnia dodatkowe korzyści utraty wagi. "

Bydureon z pewnością będzie atrakcyjny dla większości pacjentów. Oprócz konieczności dawkowania tylko raz w tygodniu, badania wykazały znaczny spadek A1c (średnio od 1% do -1 9%), utrata masy ciała (około 6 funtów), brak zwiększonego ryzyka dla niskiego stężenia cukru we krwi, oraz nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania. Naprawdę imponujące!

Bezpieczeństwo i skutki uboczne

Ale jak wszystkie nowe leki, Bydureon ma swoje wady. Podobnie jak jej konkurent Victoza (raz dziennie GLP-1 od Novo Nordisk), Bydureon ma ostrzeżenie przed rakiem tarczycy, ponieważ badania nad gryzoniami wykazały wzrost liczby guzów tarczycy. Nie ma danych potwierdzających realne ryzyko dla ludzi, ale FDA nadal wymaga ostrzeżenia opartego na danych gryzoni.

Amylin prowadzi również badania po zatwierdzeniu w celu oceny, czy Bydureon zwiększa ryzyko chorób układu krążenia, a także nadal monitoruje raka tarczycy i trzustki.Ale tego typu studia nie są niczym wyjątkowym w przypadku Bydureon.

"Kiedy jakikolwiek lek jest zatwierdzony, zawsze są przeprowadzane badania po wprowadzeniu do obrotu (wymagane), aby wykazać bezpieczeństwo w czasie", mówi David Maggs, wiceprezes Amylin ds. Badań medycznych i rozwoju. "Jeden z pytań dotyczy bezpieczeństwa tarczycy. Coś, co zostało nazwane dla Victozy, więc spodziewaliśmy się tego, przeprowadzimy ankietę, aby śledzić te szczegóły u pacjentów na dłuższą metę To bardzo rzadki nowotwór i nie wierzymy, że będzie to poważnym problemem. "

Badania dotyczące układu krążenia są teraz czymś, co jest wymagane od każdego nowego leku terapeutycznego zatwierdzonego do leczenia cukrzycy. To był główny punkt zwrotny dla FDA w ostatnim czasie, w obliczu ogromnej porażki serca z Avandią.

Skuteczność Bydureona również pozostawia wiele do życzenia. W swoim własnym badaniu Amylin w zeszłym roku, Victoza pokonał Bydureon w utrzymaniu lepszej kontroli poziomu cukru we krwi. Wow … I tutaj myśleliśmy, że wszystkie badania Pharma były wypaczone. Ale David Maggs mówi nam, że chociaż Victoza lepiej radziła sobie w badaniu, zrobiła to po cenie.

"Sukces przyniósł więcej efektów ubocznych", wyjaśnia Maggs. "W przypadku Victoza wystąpiło więcej nudności i wymiotów niż w przypadku Bydureon, a preparat Bydureon okazał się znacznie łagodniejszym lekiem dla pacjentów w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego."

Interesujące, zważywszy, że Byetta jest znana z powodu mdłości i problemów z GI, a niektórzy sądzili, że te problemy mogą nawiedzać Bydureon.

Dostawa Clunky, konkurencyjna pod względem kosztów

Unikalną wadą Bydureon w tej chwili jest to, że jest skomplikowana i wymagająca. Proces wstrzykiwania jest prawie o krok wstecz w czasie; pacjenci są zobowiązani do odtworzenia mieszaniny (zmieszanie proszku i płynu) i wstrzyknięcia jej znacznie większej igły niż ta, której używamy do tej pory - igła o średnicy 23 mm, 8 mm, w przeciwieństwie do igły 32, igły 4 mm dla Byetta i Victoza.

Z tego powodu Amylin opracowała "stały program wsparcia" zarówno dla pacjentów, jak i pracowników służby zdrowia, który obejmuje 24-godzinną linię telefoniczną, interaktywne samouczki online. a nawet "możliwość zaplanowania osobistych sesji szkoleniowych z wychowawcą diabetologicznym."

W swoim komunikacie prasowym Amylin starała się wydać dźwięk prosty, stwierdzając, że "Bydureon jest dostarczany w prostym tacce z jedną dawką, tak aby pacjenci mogli samodzielnie wykonywać …" Ale ci, którzy próbowali ma nieco inny widok.

Publicysta Ulicy , Nathan Sadeghi-Nejad, opisuje proces: "Przed wstrzyknięciem leku Bydureon pacjenci muszą podłączyć fiolkę do strzykawki za pomocą adaptera, wymieszać oba składniki, energicznie wstrząsnąć, odłączyć adapter, zamocować igłę do strzykawki, wciągnij lepki lek do strzykawki, a następnie, na koniec, wstrzyknąć. Nie takie proste, nawet dla doświadczonych pacjentów z cukrzycą. " Do licha.

członek TuDiabetes, John Owen-Jones, Irlandczyk, który zaczął brać Bydureon w grudniu, ponieważ (jak zawsze) Europa ma go pierwszy, opisuje swoje doświadczenia z użyciem Bydureon: "Wstrzyknięcie jest nieco skomplikowane, ponieważ jest proszek, który należy zmieszać z rozpuszczalnikiem w strzykawce.Igły nieco większe od igły z długopisem Byetta, ale wciąż są dość łatwe do wstrzyknięcia. "

Drugą niedobrą nowiną dla pacjentów wypłacających z kieszeni jest to, że Bydureon zdecydowanie będzie kosztować więcej niż Byetta, o około 31 USD miesięcznie, z drugiej strony jest to dobry kawałek tańszy od konkurenta Victoza, Bydureon kosztuje 323 USD za jednomiesięczną dostawę, podczas gdy opakowanie Victoza o wysokiej dawce kosztuje około 421 USD za miesiąc, zgodnie z Wall St. Journal.

Dla kwalifikujących się pacjentów, Amylin oferuje "Kartę stałego oszczędzania", aby pomóc w kompensacji copays, pacjenci mogą zaoszczędzić do 50 USD miesięcznie na receptach Bydureon przez okres do 24 miesięcy I dla tych, którzy nie mają ubezpieczenia na leki na receptę, mają również program pomocy dla pacjentów.

Convenience is King

Jedna rzecz do zapamiętania: diaTribe zgłasza, że wstrzykiwacz do wstrzykiwacza dla Bydureon jest w trakcie prac i można go było oczekiwać już w 2013 r. Alleluja!

Ponieważ cała koncepcja

"zmiana paradygmatu" h Wydaje się, że koncentruje się on na czynniku wygody. Innymi słowy, nie ma nic magicznego w tym nowym leku w porównaniu z istniejącymi GLP-1, z wyjątkiem czystego czynnika wygody przyjmowania leku tylko raz w tygodniu, a nie każdego dnia.

Według Chucka Danbury'ego, 58-letniego pacjenta w badaniu klinicznym, który był wcześniej na Metforminie: "To jest o wiele wygodniejsze niż cokolwiek innego … To jest świetne." Mogę zrobić (wstrzyknięcie) przed Wracam do pracy w poniedziałek i kończę na tydzień. "

Nie możemy się powstrzymać, zastanawiając się, ile jeszcze czasu zajmie, zanim pojawi się superwydajna insulina, którą trzeba wstrzyknąć tydzień. To na pewno byłoby dla nas zmianą gry dla nas typu 1, prawda? ! OK, więc domyślam się, że mamy duży problem z Bydureonem.

AKTUALIZACJA 9/8/14:

AstraZeneca ogłosiła dostępność dla USA iniektora wstrzykiwacza dla Bydureon. Zobacz szczegóły tutaj.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.