Byetta Fallout Odsłon Novo Nordisk (Zapalenie trzustki)

Tego ranka Novo Nordisk ogłosił, że FDA ma zaplanował spotkanie komitetu doradczego dla nowego leku LI- gaglutide podawanego raz dziennie GLP-1, obecnie oczekującego na zatwierdzenie przez FDA. Wierzcie lub nie, ale to wielka nowina - z potencjałem stworzenia lub przełamania wielomiliardowej kategorii narkotyków na cukrzycę i nadania ton postępowaniu w sprawie bezpieczeństwa FDA w nadchodzących latach.

FDA zrobiła to, aby odrzucić zatwierdzenie nowego leku Novo na cukrzycę typu 2, w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa związanymi z niewiarygodnie skutecznym lekiem Byetta GLP-1, który może, ale nie musi, powodować zapalenie trzustki pewna liczba pacjentów. (Znam wielu pacjentów, którzy stracili znaczną wagę i rozkwitają na Byecie.)

Szybkie wykształcenie: Liraglutyd Novo jest pierwszym ludzkim analogiem Glukagonu-podobnego peptydu-1 (GLP-1) opracowanym w leczeniu cukrzycy typu 2 . Działa poprzez stymulowanie uwalniania insuliny tylko wtedy, gdy poziom glukozy staje się zbyt wysoki i hamuje apetyt. Ma potencjał, aby pomóc tej nowej klasie leków stać się podstawowym leczeniem i rynkiem wartym wiele miliardów dolarów.

Ale zamiast pływać przez aprobatę FDA, jak się wydawało podczas czerwcowej konferencji ADA, kiedy GLP-1 jest "najgorętszą rzeczą", Novo będzie musiał wziąć udział w rzadkim spotkaniu panelu doradczego 9 marca 2008 r. w Waszyngtonie. Komitet złożony z 10-20 ekspertów przedstawi dowody na to, czy leki GLP-1 są potencjalnie wystarczająco niebezpieczne, aby uzasadnić "ostrzeżenie o czarnej skrzynce" na etykietach produktów.

"Jeśli tak się stanie, lek jest prawie martwy" - mówi David Kliff z Diabetic Investor, jeden z najbardziej znanych w kraju analityków branży cukrzycowej. "Ale od wszystkich dyskusji, które prowadziłem z ekspertami, uważamy, że jest to przesadna troska Nie wierzymy, że istnieje związek przyczynowy między używaniem leku Byetta a zapaleniem trzustki Częstość występowania zapalenia trzustki u użytkowników Byetta jest rzeczywiście niższa niż w populacja ogólna, a także osoby z cukrzycą są bardziej narażone na zapalenie trzustki tylko dlatego, że chorują na cukrzycę. "

Mimo to spotkanie panelowe będzie" naprawdę, naprawdę, naprawdę interesujące ", mówi mi Kliff, ponieważ ton pytań i sposób rozpatrywania zeznań będzie miał wpływ na całą branżę. Wszyscy wielcy gracze - Amylin, Eli Lilly, Roche itd. - będą uważnie obserwować przebieg wydarzeń. Panel przeprowadzi głosowanie w górę iw dół na miejscu. Ale FDA nie jest zobowiązana do przestrzegania ich zaleceń i faktycznie przekroczyła je w przeszłości.

"Novo mógł walczyć z nokautem i twierdzić, że kwestia zapalenia trzustki jest ograniczona do Byetta" - pisze Kliff w dzisiejszym poradniku. Ale bardziej prawdopodobne jest, że przyjmą główną drogę, że zapalenie trzustki związane z używaniem GLP-1 jest "rzadkim i rzadkim zdarzeniem."Rzeczywiście tak się wydaje." Jeśli FDA nie wie o czymś, o czym publiczność nie wie - dodaje Kliff Hmmm, miejmy nadzieję, że nie.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. szczegóły kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę .. Treści nie są poddawane ocenie medycznej i nie są zgodne z wytycznymi redakcyjnymi Healthline. współpraca z Diabetes Mine, kliknij tutaj.