Patrząc na reakcję Animas na pompy insulinowe FDA ładuje

Wielu z was zapewne słyszało już, że J & J Animas dostał ostatnio ostrzeżenie od FDA i oskarżenia, że ​​narazili bezpieczeństwo pacjentów, nadal sprzedając pompy insulinowe ze znanymi wadami. Brzmi to dość przerażająco i niedbale. Dlaczego wiodąca firma pompująca robi coś tak pozornie głupiego? Zadzwoniliśmy do rzecznika Animas, Caroline Pavis, aby opowiedzieć się po tej stronie.

Oczywiście zadaniem przedstawiciela PR firmy jest umniejszanie negatywnego nastawienia, więc zabraliśmy to wszystko z przymrużeniem oka. Ale ogólnie rzecz biorąc, zadaniem mediów jest odstraszanie soczystej historii, więc jest całkiem prawdopodobne, że oskarżenia zostały odrzucone w proporcji, jak twierdzi rzeczniczka. Z drugiej strony, J & J doświadczyło serii wycofań produktów od września 2009 r. Na wszystkich produktach, od Tylenolu po implanty biodrowe, które sprawiają, że niektórzy analitycy zastanawiają się, dlaczego ich CEO nadal ma pracę.

Pełny list ostrzegawczy dotyczący pomp insulinowych Animas znajduje się na stronie internetowej FDA tutaj.

Oto punkt widzenia firmy - i kilka wskazówek, na które powinni zwracać uwagę użytkownicy pomp firmy Animas - zgodnie z komunikatem Caroline Pavis:

DM) List z ostrzeżeniem zawiera oświadczenie, że twoje pompy są "źle oznaczone". Czy to tutaj jest kwestia?

CP) Jest to jakiś standardowy język używany przez FDA w całej korespondencji - tak naprawdę nie ma tu zastosowania. FDA zajmowała się dwoma kwestiami: 1) problemem braku dokumentacji - nasze MDR (zgłoszenia urządzeń medycznych) należy złożyć w ciągu 30 dni, w kilku przypadkach nie dotrzymaliśmy tego terminu, a 2) wydania dokumentacji dotyczącej naszej decyzji o sprzedaży naszych obecnych pomp, kiedy przeprowadzamy się do nowego dostawcy klawiatury.

Wiele doniesień medialnych sprawiło, że było to o wiele poważniejsze zagadnienie zagrażające bezpieczeństwu pacjentów, co w rzeczywistości nie jest prawdą.

Czy możesz wyjaśnić "problem z raportowaniem"? Było trzech pacjentów, którzy byli hospitalizowani, prawda?

Jeden przypadek polegał na celowym niewłaściwym użyciu produktu, więc początkowo stwierdziliśmy, że nie można go zgłosić. Dwie inne osoby zgłosiły się do DKA i powiadomiły nas o

, ale z powodu błędów w naszym systemie komputerowym, które wymagały aktualizacji, spóźniliśmy się z ich raportowaniem.

Sami zidentyfikowaliśmy te przypadki i podzieliliśmy się tym z FDA, kiedy przybyliśmy na inspekcję. Nie ukrywaliśmy tego przed nikim. Ich odpowiedzią było przesłanie nam listu ostrzegawczego, który jest procedurą, którą muszą przestrzegać.

Aby rozwiązać problem Call Center, wdrożyliśmy nowy system CRM w 2011 roku i wprowadziliśmy inne ulepszenia jakości.Zgadzamy się, że w naszym raporcie musimy być w 100% na czas. Nie można tego nie robić.

Czy wystąpiły przypadki DKA związane z wyczerpaniem się klawiatur pomp?

W tych przypadkach nie było dowodu na awarię urządzenia.

Ale była kwestia niskiej jakości manipulatorów na twoich pompach?

Zaczęliśmy otrzymywać wiele reklamacji od 2020 pompy i klientów OneTouch Ping po około dwóch latach gwarancji, że druk na przyciskach zaczyna się zużywać, albo guma wyblakła, albo pękła lub złuszczyła się.

Przeprowadziliśmy kilka badań zagrożenia dla zdrowia, pokazując, że klawiatura nie stwarzała zagrożenia dla bezpieczeństwa ani zdrowia. Jest to jednak problem z jakością, więc już udało nam się zidentyfikować nowego dostawcę klawiatury, a modele z nowszymi klawiaturami zaczęły być wysyłane jesienią 2011 roku.

FDA po prostu chciało zobaczyć więcej informacji na temat naszej decyzji o utrzymaniu produkcji pomp ze starszymi manipulatory podczas gdy my podnosiliśmy się.

Odpowiedzieliśmy na wszystkie ich obawy w liście wysłanym w piątek, 20 stycznia.

Co mogą zrobić użytkownicy pomp Animas, jeśli martwią się klawiaturą na ich modelu? Czy zaoferujesz zastępczą jednostkę?

Problemy z klawiaturą będą wyraźnie widoczne. Na przykład pacjenci mogą doświadczyć złuszczającej się klawiatury lub pękniętego ekranu. Jeśli są objęte czteroletnią gwarancją, mogą otrzymać bezpłatną pompę zastępczą. Powinny one nadal dzwonić, jeśli ich pompa nie ma gwarancji i możemy omówić z nimi opcje. Zadzwoń na naszą linię pomocy technicznej dla klientów firmy Animas pod numer 1-877-937-7867 i naciśnij opcję 1, a my z przyjemnością Ci pomożemy.

Czy to była katastrofa PR dla Animas?

Na szczęście, pacjenci nie przejmują się zbytnio. Chcemy zachęcić wszystkich pacjentów, którzy mają problemy z kontaktem. Dbamy o bezpieczeństwo pacjentów.

Zastanawiam się teraz: czy firma pompująca jest zawsze odpowiedzialna lub prawnie odpowiedzialna, jeśli pacjent przechodzi do DKA? A co z błędem ludzkim? Lub na przykład, jeśli ktoś powoduje wypadek, a nawet zabija się w samochodzie, czy możesz winić producenta samochodów?

Wokół tych instancji jest dużo szarego obszaru. Ale są to produkty medyczne z wbudowanym pewnym ryzykiem. Musimy być pilni w naszym szkoleniu i edukacji.

Amen. Dziękuję za aktualizacje, Caroline.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.