Ojciec Projektu Bionicznej Trzustki Diabetyków

Chociaż Ed Damiano nie żyje z cukrzycą, od czasu do czasu nosi ciągły monitor glukozy i dwie tandemowe: szczupłe pompy, i ciągle ma oko na wszystkie najnowsze urządzenia D.

Czasami jego pompy są wypełnione solą fizjologiczną, a czasem kolorową wodą, z niebieską cieczą przedstawiającą insulinę i czerwienią stojącą dla szybko działającego glukagonu. Badacz z Bostonu nosi urządzenia w imieniu swojego 13-letniego syna, Davida, którego zdiagnozowano typem 1 więcej niż kilkanaście lat temu. Ale jest także w tym dla większej społeczności diabetologicznej, ponieważ urządzenia do leczenia cukrzycy stanowią przyszłość prac Damiano nad "bioniczną" sztuczną trzustką, która obecnie przechodzi do kluczowego okresu badań od klinicznych ustawień do prawdziwego świata.

W wywiadzie udzielonym w zeszłym roku rozmawialiśmy z Damiano o jego badaniach klinicznych na ludziach, które są wspólnym wysiłkiem naukowców z Boston University, Harvard Medical School i Massachusetts General Hospital. Inicjatywa jest tylko jednym z kilku ciągłych wysiłków podejmowanych w Stanach Zjednoczonych i za granicą, które rozwijają i badają sztuczne modele trzustki, i jak wiele osób zaangażowanych w tego rodzaju badania, są one osobiste dla Damiano.

12 lat temu wkroczył do społeczności diabetologicznej, gdy jego żona Toby, pediatra, zdiagnozował swojego syna w wieku 11 miesięcy. Nie mieli historii rodzinnej i nie wiedzieli nic o stanie autoimmunologicznym, ale szybko dowiedzieli się, co powinni zrobić dla swojego syna. Mając doświadczenie akademickie w inżynierii mechanicznej i biomedycznej, Damiano wykorzystał swoje doświadczenie na Uniwersytecie Illinois i zaczął zastanawiać się nad sposobami wymyślenia technologicznej metody automatyzacji tego, co rodzice-D i PWD muszą obecnie wykonywać ręcznie, aby kontrolować poziom cukru we krwi. I to przygotowało grunt pod bieżące badania, które Damiano jest dumny i podekscytowany, widząc teraz, że się rozwija. Współpracuje z dr. Firasem El-Khatibem, starszym naukowcem z Boston University i Dr. Stevenem Russellem, endokrynologiem z Massachusetts General Hospital, który pracuje również w Joslin Diabetes Center i nadzoruje badania kliniczne projektu. Zespół tworzy prototyp, który nazywają "bioniczną trzustką" za pomocą ciągłego monitora glukozy (CGM) i dwóch pomp insulinowych t: slim pump - jednej zawierającej insulinę i drugiej zawierającej glukagon.

Komponent CGM jest specjalnym urządzeniem zaprojektowanym przez Tandem, które łączy w sobie odbiornik Abbott Freestyle Navigator (obecnie nieistniejące urządzenie w USA) i iPhone'a 4 (!) Z półki. , zamknięte razem w czarnej plastikowej powłoce. Urządzenie combo ma grubość równą trzem iPhonom, z ekranem po obu stronach.Ma nawet gniazdo do przenoszenia pasków testowych! Specjalna aplikacja oblicza algorytm i komunikuje się bezprzewodowo z pompami insulinowymi, a następnie wysyła wszystko do "iCloud", gdzie można uzyskać dostęp do wszystkich danych i zarządzać nimi. Nie martw się: w tej rundzie eksperymentów telefon i funkcja SMS-a są wyłączone na telefonie, więc użytkownicy mają dostęp tylko do aplikacji na trzustkę i nie mają dostępu do innych funkcji telefonu.

Obecna wersja zostanie wykorzystana w nadchodzących badaniach, mówi Damiano, ale jego zespół pracuje z Dexcomem, aby stworzyć zaktualizowaną wersję, która będzie podobna, z wyjątkiem tego, że będzie używać nowego czujnika Dexcom Gen4, obecnie podlegającego przeglądowi regulacyjnemu. Ma nadzieję, że nowy model będzie gotowy za miesiąc lub dwa, ponieważ plotka głosi, że FDA zatwierdzi nowy czujnik przed końcem 2012 roku.

Po sesjach naukowych ADA w czerwcu tego roku, kiedy on i jego zespół przedstawili wyniki badań (i Damiano nosił i demonstrował system z kolorową wodą!), otrzymali dotację na nowe badanie z wykorzystaniem pompy wypełnionej glukagonem - składnika, który wyróżnia ich inicjatywę wśród osób badających sztuczną koncepcję trzustki. Pomysł nie jest nowy, ale stał się bardziej realny, ponieważ wydzielił się glukagon i zaczęto sobie wyobrażać pompy dwukomorowe.

Damiano opisuje pompę dwukomorową z użyciem glukagonu jako lepszej ochrony przed hipoglikemią niż funkcja wstrzymywania niskiej glukozy (LGS), która jest obecnie dostępna w Europie, ale wciąż jest poddawana przeglądowi przez FDA tutaj w USA. Funkcja LGS tymczasowo zatrzymuje dostarczanie insuliny gdy PWD osiągnie zaprogramowany poziom glukozy, ale Damiano mówi, że funkcja jest zbyt powolna i ktoś może unosić się na niebezpiecznie niskim poziomie lub nawet ciągle się upuszcza, gdy LGS dopiero zaczyna kopać. Zamiast tego pompa wypełniona glukagonem może szybciej reagować i zacznij podnosić poziom glukozy we krwi, natychmiastowo zmniejszając niewielkie ilości szybko działającego glukagonu.

"Jest proaktywny i znacznie skuteczniejszy niż LGS - z regulacyjnego punktu widzenia dostarczanie insuliny nie zmienia się, ale to dodaje siatkę bezpieczeństwa", powiedział. "Piętą achillesową jest niebezpieczeństwo, że czujnik może nie być dokładny i (dostarczanie glukagonu) mogłoby podnieść cię wyżej, a to naprawdę wynika z faktu, że amerykańskie czujniki, które mamy teraz, nie są wystarczająco dobre, ale to przyjdzie z czasem. "

Damiano dostrzega duży potencjał pompa glukagonowa, która może być "urządzeniem przejściowym", która może zostać zatwierdzona i dostępna dla osób, które pompują lub wstrzykują insulinę przed jakąkolwiek bardziej złożoną sztuczną lub bioniczną trzustką. Trzyletnie badanie zaplanowane na jakiś przyszły rok może potencjalnie pozwolić uczestnikom badania PWD nosić pompę glukagonu przez 11 do 14 dni, stosując w tym czasie własną terapię insulinową.

Następna faza bionicznych badań trzustki rozpocznie się pod koniec tego roku, mówi Damiano. Ogólna oś czasu jest dość ambitna:

• Pod koniec 2012 roku roczne badanie będzie dotyczyć systemu urządzeń z dwiema pompami i urządzeniem iPhone-CGM, które będą używane przez około 20 osób dorosłych przez pięć dni.Damiano planuje włączenie dwóch osób z PWD (wiek 21 lat lub więcej) każdego miesiąca. Podczas tych badań uczestnicy będą nocować w łóżkach szpitalnych (z częstym monitorowaniem stężenia glukozy we krwi przez personel) i mają bezpłatny przebieg w kampusie Massachusetts General Hospital, z dostępem do centrum fitness do ćwiczeń, szpitalnej stołówki na wszystko, co chcą > jeść, a pielęgniarka przyzwoitka dla bezpieczeństwa w ciągu dnia. Damiano ma również nadzieję, że cztery lub pięć innych szpitali w USA, które były próbne, również inne sztuczne systemy trzustkowe mogą zgodzić się na udział w tych badaniach.

  

  Następnego lata i ponownie w 2014 roku zespół Damiano podejmie te badania do obozu Joslin i obozu Clara Barton w centrum Massachusetts. Planują w sumie 32 pediatryczne PWD w wieku 7-21 lat w systemie zamkniętej pętli przez dwa tygodnie w przyszłym roku i system otwartej pętli (gdzie urządzenia nie są podłączone do automatycznego sterowania) przez kolejne dwa tygodnie w 2014 dzieci w wieku 6-12 lat, monitorujące wyniki, podczas gdy obozowicze uczestniczą w regularnych zajęciach obozowych. Damiano mówi, że jego zespół realizuje grant NIH i inne możliwości pomocy w finansowaniu tego etapu badań.
• Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z planem, ma nadzieję, że w 2014 roku odbędzie się dzienna hospitalizacja dla 24 osób dorosłych, umożliwiająca uczestnikom pracę w szpitalu i spanie w domu podczas korzystania z systemu.
• Jest to znaczące, ponieważ idzie o krok dalej niż studia wykonalności, które zespół wykonuje od 2008 r. (Które powinny zostać ukończone tej jesieni) i które większość innych sztucznych projektów trzustki jest obecnie zaangażowanych. Do tej pory uczestnicy badania Damiano zostali podłączono do urządzeń na 13. piętrze Massachusetts General Hospital przez około dwa dni na raz. Ale to się zmieni wraz z kolejną fazą badań przejściowych, które muszą się odbyć przed kluczowymi badaniami komercyjno-przyrządowymi koniecznymi do zatwierdzenia przez FDA.

Damiano ma nadzieję, że kluczowe badania mogą się wydarzyć w 2015 r. FDA oficjalnie nie sfinalizowało wytycznych dla tych badań, ale projekt wytycznych dotyczących sztucznej trzustki z grudnia 2011 r. Jest krokiem we właściwym kierunku.

"Te małe kamienie milowe wszystkie się sumują" - mówi.

Przez cały czas, D-Dad mówi, że jego celem było dostać się do produktu zatwierdzonego przez FDA, kiedy jego syn David idzie do college'u jesienią 2017 roku.

"Mam mapę drogową, która według mnie dostanie my tam, ale badania muszą to potwierdzić, a my jeszcze tam nie jesteśmy "- powiedział -" Nie chcę wkładać tego urządzenia do mojego dziecka, jeśli to nie działa. Zła sztuczna trzustka jest gorsza niż w ogóle nie byłoby to możliwe, ponieważ cofnęłoby to całą inicjatywę, ponieważ odbarwi nasze wysiłki i korzyści, jakie ta technologia może przynieść. "

Damiano mówi, że jeśli chodzi o śledzenie pozostałych badań AP w całym kraju. zespół dowiaduje się o nowych wydarzeniach na konferencjach D, a także ma comiesięczną konferencję z konsorcjum stron AP, aby usłyszeć o postępach. Jeśli chodzi o FDA, Damiano mówi, że jego relacje z agencją regulacyjną były jedynie pozytywne, ale wskazuje on, że zajmował się tylko agencją po stronie badań, a nie komercjalizacją - która jest częściej krytykowaną częścią procesu .

Badacze, przedstawiciele Pharma i społeczności pacjentów mają różne definicje

dla tego, co stanowi "szybki" lub "wolny", jeśli chodzi o zatwierdzanie urządzeń medycznych, mówi Damiano, a wyzwanie polega na tym, że wszyscy widzą, że proces działa . Pomimo faktu, że Damiano chce tego produktu dla swojego syna JAK NAJSZYBCIEJ, mówi, że nie może się bardziej nie zgadzać z opinią, że USA jest za innymi krajami, jeśli chodzi o technologię medyczną, i szybko zauważa, że ​​nie są tak odpowiedzialni jak USA jest.

"Powinniśmy być pierwsi? Nie sądzę … musimy wykonać naszą należytą staranność", powiedział. "Nasze czujniki (CGM) nie są wystarczająco dobre i wielu badaczy za granicą nie obchodzi ich. Chcemy, aby urządzenie się tam znalazło. "Musimy to zrobić lepiej."

Damiano mówi, że ludzie będą modyfikować swoje zachowania, kiedy używają urządzenia, które robi więcej myślenia, i to jest niebezpieczeństwo, które widzi w tej wyłaniającej się technologii. Będę miał zaufanie do (produktu AP) i rozsądne jest, że przestaną myśleć o swoich poziomach cukru we krwi przez cały czas, a nawet staną się mniej pracowici "- powiedział -" Martwi mnie to, że technologia osiągnie szczyt czas, a ludzie będą go nosić, jakby był gotowy, kiedy nie jest. "

Cenimy pasję Eda i jego pracę tak samo, jak jego przestrogę. Dziękuję, Sir, za poświęcenie swojego życia tej technologii!

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.