Prawda o Afrezza Insulinowa inhalacja Rozmowa z Al Mannem

Al Mann, dyrektor generalny MannKind Corp., jest czymś w rodzaju legendy w swoim czasie. Nie tylko założył MiniMed, przejęty przez firmę Medtronic, ale także cztery inne odnoszące sukcesy firmy medyczne. Jest miliarderem, posiada własny

własny Instytut Inżynierii Biomedycznej na Uniwersytecie Południowej Kalifornii (USC), więc możemy założyć, że nie jest on po prostu orędownikiem nowego produktu do inhalacji - Technosphere (nazwa marki Afrezza), jako jakiegoś fajkowego snu lub szybki program.

Facet zna się na rzeczy, ale wielu ludzi wciąż jest przekonanych, że szanse na pokonanie Afrezzy idą bardzo daleko. Dzisiaj na DiabetesMine, rozmowa z panem Mannem na temat perspektywy dla Afrezzy:

DM) Panie Mann, wskoczmy od razu. Jak można się spodziewać, że Afrezza odniesie sukces w następstwie Exubera?

AM) Exubera była bardzo niewygodna, nie miała absolutnie żadnej korzyści klinicznej i nie była tak dobra jak inne metody leczenia na rynku. Porównywanie Afrezzy do Exubery jest jak powiedzenie, że Rezulin - zły lek, który zawiódł - jest taki sam jak Actos - dobry lek z dobrymi wynikami.

Mamy inną postać insuliny (z Exubera). Jest w proszku, więc dostarczamy go do płuc. Ale to jest zaletą, ponieważ jest dostarczana w układzie krwi tętniczej zamiast układu kapilarnego. W rzeczywistości dostarczamy monomery insuliny (cząsteczki). Nikt wcześniej tego nie robił.

Zachowuje się podobnie jak normalna insulina trzustkowa. Normalni ludzie nie dostają hipoglikemii, a ludzie przyjmujący lek Afrezza również nie, nawet jeśli nie przyjmują dawki.

Jak to możliwe?

Inne insuliny powodują olbrzymi okres hipoglikemii, ponieważ po strawieniu posiłku jest nadmiar insuliny.

Co się dzieje, jeśli jesz posiłek na zwykłych insulinach, na przykład Lantus i Humalog, 80% insuliny pozostaje w twoim ciele nawet do 10-12 godzin po posiłku, co powoduje hipoglikemię.

U Afrezzy nie ma skomplikowanego miareczkowania posiłków. Bierzesz ustaloną dawkę, dopasowaną do masy ciała i insulinooporności, ustaloną z lekarzem. Bierzesz taką samą ilość za każdym razem, gdy jesz posiłek. Wtedy nie jest ważne, czy jesz 50 gramów węglowodanów lub 100 gramów, a nawet zero. Afrezza zasadniczo "wyłącza glukogenezę", więc glukoza nie jest wydzielana z wątroby w reakcji na pokarm. Nasze badania kliniczne pokazują, że pacjenci nie mają więcej glukozy niż normalni ludzie bez cukrzycy i nie ma już więcej dolegliwości.

Brzmi całkiem magicznie. Czy to działa tylko dla Typu 2, czy jest to opcja dla Typu 1, który teraz bierze insulinę podstawową i bolusową?

Obaj mogą z niego korzystać. Afrezza służy do kontroli poposiłkowej - tylko czas posiłku - nie dawki podstawowe.Dla około 70% typów 2, wszystko, czego potrzebujesz, to regularna ustawiona dawka leku Afrezza. Będzie to działało dla wszystkich, z wyjątkiem "późnego stadium" typu 2, którzy również będą musieli przyjmować insulinę podstawową.

Jest inny w przypadku Typu 1, ponieważ dla nich jest bardzo duże okno terapeutyczne; ich zapotrzebowanie na insulinę jest tak różne. Mogą używać Afrezzy do przykrywania posiłków, tak, ale nadal będą mieli problem, że jeśli będą dawkować i nie jeść niczego, dostaną hipokostu, a jeśli zjedzą duży posiłek, będą potrzebowali większej dawki .

Zaletą dla wszystkich pacjentów jest to, że nie będą musieli wykonywać liczenia węglowodanów ani niczego, ponieważ Afrezza nie musi być tak dokładnie dopasowana do przyjmowania pokarmu.

Czy możesz wyjaśnić szczegóły podawania leku Afrezza?

Wkłady są dostępne w rozmiarach 15, 30, 45 i 60 sztuk. Ponownie, w przypadku Typu 2, ich lekarz w

chorym pomaga im wybrać regularną dawkę w oparciu o masę ciała i poziom insulinooporności. Jeśli dana osoba jest już na insulinie, pomnożysz ilość szybko działającego analogu insuliny, który bierzesz teraz przez trzy, i tam zaczniesz dla swojej pierwotnej dawki. Potrzebujesz około trzy razy więcej Afrezzy, niż robisz wstrzyknięcie insuliny.

Czy większość typów 2 obecnie nie jest leczona tylko insuliną podstawową zamiast dawkowania w trakcie posiłku?

Tak, ale jest to zła droga. Prawidłową terapią powinna być dobra insulina posiłkowa, a nie długotrwała insulina - w szczególności Afrezza, ponieważ wyłącza wytwarzanie glukozy i jej dostarczanie z wątroby. Nasze najnowsze badania z udziałem 600 pacjentów wykazują jeszcze większe korzyści z produktu niż nasze oryginalne próby; najnowsze badanie zdaje się pokazywać, że powinno to zastąpić leczenie pierwszego rzutu u wszystkich pacjentów z typem 2.

To jest duże stwierdzenie, że coś tak nowego. A co z kwestiami bezpieczeństwa? Słyszymy, że Komitet Doradczy ds. Endokrynologii FDA nawet nie będzie analizował tego produktu …?

FDA zna już kinetykę produktu. Przeprowadziliśmy obszerne badania bezpieczeństwa, ale nie używając Xrays, tak jak w przypadku Exubera. Nie można wykryć raka płuc za pomocą Xrays. Musisz to zrobić na zwierzętach, poświęcając zwierzę pod koniec badania, aby zbadać każdą komórkę w ciele i sprawdzić, czy nie ma uszkodzeń. W ten sposób dowiesz się, czy istnieje rakotwórczość.

Wykonaliśmy również skany TK o wysokiej rozdzielczości u 600 pacjentów w naszym badaniu. To najlepsze, co możesz zrobić z ludźmi. Nie zauważyliśmy żadnych zmian w płucach, a niektóre z nich używały tego produktu nawet przez 5 lat.

Jak blisko jesteś do zatwierdzenia przez FDA?

Przekazaliśmy wszystkie nasze dane i zalecenia, a nasza aktualna data przeglądu planowana jest na 16 stycznia. Wtedy to komitet przygotuje kontrpropozycję dla etykiety FDA. Etykieta mówi, do czego możesz użyć leku i co możesz o tym powiedzieć. Nie wiemy, jakie dodatkowe badania mogą wymagać, aby wykazać wyższość.

Wracając do użyteczności, częścią problemu Exubery był czynnik, który po prostu nie nadawał się do życia.Twój maleńki nowy inhalator Dreamboat wygląda niesamowicie. Czy to urządzenie dostarczające możemy się spodziewać podczas premiery?

Mamy nadzieję. Oczywiście zrobiliśmy nasze badania kliniczne z oryginalnym inhalatorem MedTone - małym fioletowym i białym pudełkiem, które widzieliście na wszystkich zdjęciach. Nowy Dreamboat jest całkiem sprytny. Mamy nadzieję, że zostanie to zatwierdzone przed

czasem, w którym FDA zatwierdzi Afrezzę. Musimy tylko przeprowadzić krótkie badanie z osobami używającymi dwóch różnych inhalatorów, aby pokazać, że efekt w ciele jest taki sam.

Czy martwisz się, że lekarze będą opierać się tej nowej terapii, podobnie jak w przypadku Exubery?

Przeprowadziliśmy ankietę wśród setek endos i lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej. Dwadzieścia pięć procent twierdzi, że zdecydowanie poleciłoby to swoim pacjentom.

Mimo to wpadłem na lekarza na konferencji, który uważał, że podawanie insuliny bez skomplikowanego miareczkowania jest bzdurą. Próbowałem wyjaśnić, na czym opiera się nauka … Będziemy musieli dać lekarzom wystarczającą ilość danych, aby zrozumieli i zrozumieli to. Uważamy, że Afrezza zmieni leczenie cukrzycy, ale wymaga to trochę edukacji.

Czy nie będzie trudno uczyć pacjentów, jak używać?

Wcale. Mamy instruktażowe DVD i urządzenie testowe, za pomocą którego ludzie mogą nauczyć się go w kilka minut bezpośrednio w gabinecie lekarskim. Nie ma dużego ryzyka hipoglikemii, więc nie jest tak niepokojące, że ludzie mogą popełniać błędy.

Najważniejsze jest zawsze koszty. Czy pacjenci otrzymają ubezpieczenie Afrezza?

Pracujemy z panelami doradców refundacyjnych, aby upewnić się, że jesteśmy w granicach 5% bieżących kosztów Humalog i Novolog - aby ludzie otrzymywali zasadniczo ten sam zwrot, który teraz otrzymali. Wierzymy, że w ciągu sześciu miesięcy od premiery będziemy objęci większością głównych planów zdrowotnych.

Nie zapominaj, że oszczędzasz też dużo pieniędzy, ponieważ nie potrzebujesz prawie tylu drogich pasków testowych na paluszki, o rząd wielkości. W przypadku Typu 2, być może będą potrzebować testu na czczo raz w tygodniu. Jeśli jesteś Typ 1, będziesz chciał zrobić jeszcze kilka.

****

Afrezza: Dreamboat lub wrak? Tylko czas powie. Tymczasem nie można nie wspomnieć o niezachwianym dążeniu Al Mann do wprowadzenia na rynku użytecznej insuliny do inhalacji. Dziękuję Panu.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona z myślą o Diabetes Mine, blogu poświęconym zdrowiu konsumentów, skupiającemu się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.