Insulina typu open-source: W kierunku generycznego leku przeciw cukrzycy

Kiedy u Anthony'ego Di Franco zdiagnozowano cukrzycę typu 1 we wczesnych latach dwudziestych, nigdy nie śnił, że dziesięć lat później zostanie połączony z grupą biohackerów pracujących nad homebrew własną insuliną.

To właśnie teraz robi w Berkeley w Kalifornii, jako część projektu Open Insulin, którego celem jest stworzenie planu dla insuliny, protokołu open-source, który byłby powszechnie tworzony i udostępniany tak, aby inni mogli ogólna wersja insuliny.

Ten projekt jest częścią Counter Culture Labs, który powstał w wyniku włamań do projektów społecznościowych w Bay Area i obecnie staje się organizacją non-profit. Cel: opracowanie otwartej mapy drogowej insuliny w ciągu najbliższych 5 lat.

Wraz z Anthonym zespół projektu Open Insulin składa się z około 50 opisywanych "hakerów i majsterkowiczów", którzy z dumą podkreślają, że są "biologicznymi ciekawostkami" - mieszanką inżynierii genetycznej, oprogramowania, biochemii i doświadczenie biotechnologiczne.

Tak jak inni techniczni i hakerzy połączeni z gadżetami i majsterkowiczami zrobili z urządzeniem i danymi na temat cukrzycy, Open Insulin obejmuje #WeAreNotWaiting mantra, która szturmem przejęła świat D i zmienia spojrzenie regulacyjne i branżowe na poszerzenie otwartego dostępu do innowacji.

"Duch #WeAreNotWaiting jest naprawdę z nami", mówi Anthony, który uważnie obserwuje D -techy hakerskie, a teraz podnoszą to po stronie insuliny. "Ale nie chcemy po prostu" nie czekać "na lepsze sposoby radzenia sobie z cukrzycą, nie chcemy też czekać na duże zbiurokratyzowane organizacje, aby znaleźć właściwą zachęty, które pozwolą nam najlepiej wykorzystać to, co oferują badania. "

Marka bez pomyłki: celem jest nie produkcji seryjnej insuliny wytwarzanej na linii produkcyjnej, w której w cyklu produkcyjnym można wytworzyć setki fiolek. Nie, to byłaby bardzo mała i skoncentrowana partia tylko do celów badawczych, dowód na to, że można zrobić niezależną produkcję insuliny.

Pomyśl o tym jak o systemie autostrad. Open Insulin nie stawia sobie za cel budowy dróg ekspresowych i dróg w całym kraju. Zamiast tego skupiają się na wysłaniu kilku odkrywców przez nieznane terytorium, aby wytyczyć trasę i pokazać, że drogi ekspresowe i drogi mogą kiedyś zostać zbudowane, aby ludzie mogli podróżować dalej.

Generalna insulina pozostaje przez wiele lat wolna, ale jest to ważny krok w tym kierunku. Wspaniale jest też sprawić, by Anthony poprowadził szarżę i zainspirował zespół swoją własną historią T1D.

Diagnoza Biohackera

Teraz po trzydziestce Anthony został zdiagnozowany około 10 lat temu, kiedy był starszym w college'u.Właśnie wtedy "zszedł na trzy dni" z tym, co uważał za najgorszy przypadek grypy. Po tym, tradycyjne symptomy uderzyły: senność, pragnienie, częste wizyty w łazience, które budziły go co kilka godzin i około 50 funtów w utracie wagi w ciągu dwóch miesięcy.

"Naprawdę nie wiedziałem, co się dzieje, ale to był mój ostatni semestr studiów, więc próbowałem odłożyć to na później, dopóki nie ukończyłem studiów. "

Zaraz po ostatnim egzaminie Anthony rzucił się do szpitala, gdzie jego poziom cukru we krwi był" poza wysokimi wykresami ", a lekarze zdiagnozowali T1D.

Anthony zaczął na Lantusie i na początku jego lekarz przepisał również Symlin. Następnie, po kilku latach wstrzyknięć, postanowił wypróbować pompę insulinową. Co ciekawe, Anthony twierdzi, że jego obserwacje dotyczące cyberbezpieczeństwa i hakowania urządzeń medycznych w połączeniu z wysokimi kosztami zaopatrzenia przekonały go do powrotu na zastrzyki. To jest reżim, na którym pozostaje dzisiaj.

"Sam pracuję w oprogramowaniu, więc wyobrażam sobie, że coś tak ważnego jak pompa insulinowa musi przejść przez lata pracy regulacyjnej tylko dlatego, że łatka oprogramowania poprawiająca bezpieczeństwo była dla mnie dużym zrywem", mówi. "Po prostu nie było tego warte. "

Profesjonalnie, Anthony pracował nad mechanizmami zdecentralizowanego finansowania w startupie o nazwie Credibles, zanim rozpoczął badania nad językiem programowania i robił umowy dla Wikipedii i innych organizacji z dostępem otwartym. Będąc połączonym ze społecznościami zajmującymi się technologiami i hakowaniem w Północnej Kalifornii, Anthony od dawna jest fanem otwartego oprogramowania. Z powodu swoich uczuć związanych z niepewnością urządzeń cukrzycowych początkowo myślał o opracowaniu protokołów dla pompy insulinowej o otwartym źródle. Ale to już było robione i wchodziło w systemy z zamkniętą pętlą i nie rozwiązało bardziej palącego problemu kosztownej insuliny … i to ustanowiło scenę dla tego, co teraz robi.

"Ludzie na całym świecie odchodzą bez insuliny, ponieważ są tak drogie i musimy coś z tym zrobić" - mówi Anthony. "Może kiedyś, to, co tu robimy, może doprowadzić do fabryki insuliny zrób to sam. "

Counter Culture Labs and Blueprinting Insulin

Counter Culture Labs to nowy non-profit (wciąż czekający na IRS, aby ten urzędnik), który wydzielił się ze społeczności hakerów biotechnologii w Oakland w Kalifornii. Jak mówi Anthony: "Jest to ciężka grupa hakerów i majsterkowiczów z dziedziny nauki i biologii, a istnieje duże zainteresowanie, by robić rzeczy bardziej sprawiedliwe i zajmować się ekonomicznymi i innymi formami niesprawiedliwości."

< Zespół główny składający się z 10 osób, które regularnie współpracują ze sobą, oraz większa grupa około 50 osób, które biorą udział w pracach, a dzięki większej promocji i mediom w tym projekcie w ciągu ostatnich miesięcy zainteresowanie zyskało na znaczeniu. i Anthony mówi, że już dodają i ulepszają swoje protokoły w oparciu o nowy wkład.

Początkowo sądził, że homebrew insulina będzie możliwa, ale po przestudiowaniu tej możliwości stało się jasne, że ścieżka publikacji zespół musiał się skupić.

To nie jest generyczna insulina, którą opracowują, podkreśla.

"Nie zaklasyfikowałbym tego jako nas, który chciałby stworzyć rodzaj ogólny, ponieważ kiedy mówię" rodzajowy ", myślę o leku niemarkowym, który przeszedł przez procesy regulacyjne i jest sprzedawany na rynku. To wymaga milionów dolarów i wielu lat prób, a to nie jest coś, co chcemy zrobić w najbliższej przyszłości. "

Plan, mówi Anthony, polega na "wykonaniu projektu i prac inżynieryjnych, opracowaniu protokołów, które są proste i łatwe do odtworzenia".

Dla jasności, różni się to od generycznych insulin będących w trakcie opracowywania w tym, że są to bezpośrednie kopie markowych insuliny - na przykład rekombinowana insulina, taka jak glargina. Będą miały tę samą biologiczną formę i wyniki kliniczne, co istniejące leki markowe. Dla porównania, bardzo spore bipimilary są bardzo podobne, ale mają pewne różnice, ponieważ powstają z żywych organizmów. Ponieważ ich opracowanie jest dość skomplikowane, EMA (Europejska Agencja Leków) poprowadziła opłatę za wydawanie i aktualizowanie szczegółowych wytycznych dla tych prac.

Europejska Agencja Leków (EMA)

Europejska Agencja Leków (EMA) zaktualizowała wytyczne dotyczące wymagań klinicznych i nieklinicznych w zakresie produktów biopodobnych insuliny - więcej na stronie: // www. rapuje. org / Regulatory-Focus / News / 2015/03/12/21708 / EMA-Updates-its-Biosimilar-Insulin-Guideline / # sthash. BA2w5R7K. dpuf Grupa Open Insulin bierze alternatywny kurs. Najważniejsze pytanie brzmi:

Jak faktycznie wyprodukowano by insulinę? Wyjaśnienie dotyczy całej gamy nauki i żargonu molekularnego, którego szczegół został omówiony przez Anthony'ego. Konkluzja: Wstrzykują gen insuliny do DNA e-coli, tak, aby wyrósł stamtąd, i muszą opracować trzyczęściowy łańcuch insuliny, jednocześnie oczyszczając go, aby był wystarczająco bezpieczny do pracy w ludzkim ciele. Nie musieliby spełniać rygorystycznych wymogów bezpieczeństwa, podobnie jak w przypadku leku sprzedawanego na otwartym rynku, ponieważ nie jest to wymagane na tym etapie opracowywania protokołu. Ale Anthony mówi, że byłoby to jak najbardziej zbliżone do tego standardu, aby dotarcie tam nie zajęło zbyt wiele czasu w badaniach.

Na razie, Anthony mówi, że przez następne 6 miesięcy nacisk będzie kładziony na przygotowanie w Counter Culture Labs dla tej początkowej cząsteczki i łańcucha insuliny. Następnie, gdy już mają prototyp insuliny do wykorzystania w badaniach, mówi: "tam zaczyna się prawdziwa zabawa. "

Nie, w najbliższym czasie nie będą wszczepiać insuliny nikomu. Po prostu zastanowić się, czy w pewnym momencie mogą to zrobić. Realistycznie projekt będzie trwał od 2 do 3 lat lub nawet dłużej.

"Niezależnie od tego, jaka będzie ścieżka i oś czasu, będzie to wymagało wielu prób i błędów, z których korzystać będą protokoły i określić, jakie insuliny można w rzeczywistości wyprodukować" - mówi.

Ścieżka do przodu

Obejmując ruch open-source za tym projektem, Anthony mówi, że wielu wykwalifikowanych biohackerów wyszło z prac stolarskich, aby pomóc w osiągnięciu tego celu, nawet po zaledwie miesiącu promocji.

"Nie ma teraz zbyt wiele do pokazania, ponieważ jest tak wcześnie, a my naprawdę jesteśmy na etapie kurzawa i jaj, gdzie zarabiamy pieniądze, aby wykonać pracę, a następnie zobaczymy, co będzie dalej." > Projekt Open Insulin prowadził kampanię zbierania funduszy na platformie crowdfundingowej Eksperyment od połowy listopada do 4 grudnia. Udało im się zebrać 277% ich celu (166,656 USD za wstępne 6 000 $). popierają projekt, zgodnie ze stroną internetową.

Anthony mówi nam, że mogą koordynować kolejną kampanię crowdfundingową w przyszłym roku, ale jest to TBD w oparciu o prace laboratoryjne i prace inżynieryjne, które mają miejsce w nadchodzących miesiącach.

My w < "Mój

jest zachwycony, słysząc o tym projekcie insuliny o otwartym kodzie źródłowym, nawet jeśli zdajemy sobie sprawę z trudności, z jaką mamy do czynienia.

Możemy sobie tylko wyobrazić, że producenci insuliny chichoczą, bardziej niż cokolwiek innego - ponieważ Widzimy, że linie do produkcji insuliny są bliskie i osobiste, i wiemy, że nie jest to łatwe ani tanie od lat nie byliśmy świadkami wielu innowacji insulinowych na szeroką skalę od producentów. Ale wierzymy również, że można

zrobić wydajnie i mniej kosztownie przez tych, którzy nie mają patentów i znaków dolara w ich oczach. Musi, ponieważ nie możemy sobie pozwolić na utrzymanie status quo. Koszty insuliny wzrosły gwałtownie w ostatnich latach i nadal rosną. Wielu z nas w ostatnich latach płaci nawet 220 dolarów za fiolkę, nawet z ubezpieczeniem odliczonym od wysokoœci!

Weź pod uwagę, twórcy insuliny: Ludzie są sfrustrowani nie do uwierzenia, a oburzające jak insulina jest niedostępna dla tak wielu ludzi na całym świecie. Ten wysiłek związany z majsterkowaniem wychodzi w wielkim stylu, a sam wzrost konsumpcji niewątpliwie zmieni grę - tak jak ruch #WeAreNotWaiting na arenie urządzeń. Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.