NEWSFLASH: FDA oczyszcza rozszerzony wkład t: flex Insulin Pump

Jeśli jesteś osobą, która potrzebuje więcej insuliny na dzień, niż może być przystosowana przez typową pompę insulinową, to jest nowe urządzenie dla diabetyków, które może być dla Ciebie opcją!

Przywitaj się z pompą insulinową Tandem Diabetes t: flex, zatwierdzoną przez FDA, która pomieści w sobie aż 480 jednostek insuliny - największą ilość każdego urządzenia na rynku.

W poniedziałek Tandem Diabetes ogłosił, że FDA zatwierdziło to nowe, większe urządzenie (z rzeczywistą zgodą na 9 stycznia) - w ciągu zaledwie 65 dni, w tym dni świąteczne, odkąd firma złożyła dokumentację 5 listopada. Jest to znacznie krócej niż 90 dni, jakie zwykle zajmuje to zgłoszenie tego rodzaju 510 (k), w którym nowe urządzenie jest prawie takie samo jak zatwierdzony wcześniej produkt, z niewielkimi zmianami lub poprawkami.

Nowy t: flex ma się rozpocząć i rozpocząć wysyłkę do klientów w połowie 2015 roku.

Czym dokładnie jest t: flex? Jest prawie taka sama jak oryginalna t: szczupła pompa z Tandem, ale z rozszerzonym wkładem z insuliną, który mieści 480 jednostek zamiast zaledwie 300 …

Lub, jak ktoś napisał w społeczności internetowej cukrzycy po ogłoszeniu: " > To jak Big Gulp pomp insulinowych! "

Najwyraźniej t: flex jest skierowany specjalnie do tych, którzy używają dużo więcej insuliny - typu 2, nastolatków, a może nawet kobiet w ciąży i potrzebują większej dawki insuliny. Tandem reklamuje, w jaki sposób t: flex jest doskonały dla tych, którzy używają ponad 100 jednostek dziennie, i dlatego może znaleźć tradycyjną, mniejszą pompę, zbyt uciążliwą, ponieważ zbyt często będą musieli zmieniać wkłady.

Dla porównania, oto pojemność innych istniejących pomp insulinowych dostępnych na rynku:

Animas Ping / Vibe: zawiera 200 jednostek

• Asante Snap: 300 jednostek
• OmniPod: 200 jednostek
• Medtronic: 180 jednostek lub 300 jednostek
• Roche Accu-Chek Combo Duch: 315 jednostek
• Tandem t: szczupły: 300 jednostek
• Ze względu na większy zbiornik insuliny, t: flex ma rozszerzone "uderzenie" na tylnej stronie (jak widać poniżej), co Tandem mówi nam, że nie ". t dodać nowego rozmiaru do nowego urządzenia, ale dodaje do niego niewielką wagę. Mimo to pozostaje mniejszy niż obecna pompa Medtronic z serii 5, która mieści 300 sztuk. Wykorzystuje również inne, większe wkłady, które nie są wymienne z tymi używanymi w zwykłym t: slim.

Zdjęcie: Tandem t: flex, pokazany na prezentacji inwestora na początku 2014 r.

"Podstawowe wymiary są dokładnie takie same", mówi Steve Sabicer, przedstawiciel PR pracujący dla Tandem."Wkład t: flex jest jedyną częścią pompy, która jest większa. Tandem wprowadzi "bump" w przyszłe akcesoria, aby nawet to powiększenie było mniej zauważalne. Istnieje również kilka drobnych usprawnień i usprawnień oprogramowania, które będą szczegółowe, gdy urządzenie wejdzie na rynek, ale ogólnie rzecz biorąc różnica polega na rozszerzonym naboju. "

Jedną z tych poprawek jest to, że nowy t: flex będzie miał bolus o wartości 60 jednostek.

Naciskaliśmy na więcej szczegółów, ale nie mogliśmy uzyskać nic więcej. Pytaliśmy też o wszelkie możliwe oferty aktualizacji, jeśli ktoś niedawno kupił t: slim, ale chciał zamiast tego większego t: flex … ale jak na razie nie ma planu na ulepszenie tego typu, jak nam powiedziano.

Tandem spodziewa się uruchomić t: flex w drugim kwartale 2015 r., Czyli od kwietnia do końca czerwca.

A teraz na samym końcu rynek będzie pracował na pompie o najwyższej wydajności, przynajmniej do momentu pojawienia się na scenie kolejnej generacji pompy OmniPod U-500, oferującej mocniejszą partię skoncentrowanej insuliny Eli Lilly, idealnej dla osób z wysoce insulino- oporna na cukrzycę typu 2.

Zauważ, że t: flex jest drugim urządzeniem dla Tandem Diabetes, które zadebiutowało jego śliskim t: szczupłym tutaj w Stanach w sierpniu 2012. A teraz, z niecierpliwością czekamy na następny gen Urządzenie combo, które zintegruje t: slim z Dexcom G4 CGM. Firma przedstawiła to do oceny FDA w lipcu 2014 r. I pozostaje w trakcie przeglądu.

Jeśli wszystko pójdzie zgodnie z oczekiwaniami, powinniśmy ujrzeć to zintegrowane t: slim-G4 na rynku do połowy roku, niezbyt długo po uruchomieniu t: flex. A to oznaczałoby, że pompy insulinowe w USA będą miały w końcu wybór dwie różne pompy zintegrowane z G4 - tę nową i Animas Vibe (zatwierdzoną w grudniu i rozpoczynającą się w tym miesiącu). Oba będą bezpośrednimi konkurentami do Medtronic 530G z Enlite, który został zatwierdzony we wrześniu 2013 r.

Mamy więcej opcji w używaniu cukrzycy, niezależnie od tego, czy używamy dużej ilości insuliny, czy nie!

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj. Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.