Beta Bionika: Nowa firma macierzysta iLET Bioniczna trzustka

Przywitaj się z Beta Bionics, nową firmą macierzystą, która planuje wprowadzić na rynek ekscytujący system trzustki iLet Bionic, który podaje insulinę i glukagon i został słynnie opracowany przez badacza i tatę z cukrzycą, dr Eda Damiano w Bostonie Uniwersytet.

1 kwietnia pojawiły się informacje o utworzeniu tej "korporacji pożytku publicznego", nowej koncepcji łączącej niektóre aspekty organizacji non-profit i non-profit. Umożliwi to startowemu nadanie priorytetu korzyści naszej D-społeczności nad zyskiem dla akcjonariuszy, wszystko w imię wprowadzenia tego automatycznego systemu na rynek iw rękach pacjentów JAK NAJSZYBCIEJ. Wow, co za odświeżające spojrzenie na mantrę #PatientsOverProfit! Na początek Eli Lilly obiecał 5 milionów dolarów! (więcej na ten temat poniżej).

Ta unikalna struktura biznesowa sprawia, że ​​Beta Bionics jest pierwszym tego rodzaju w medycznej technologii diabetologicznej i prawdopodobnie pierwszą korporacją pożytku publicznego w szeroko rozumianej branży medycznej.

To ekscytujący następny rozdział Bionicznej Trzustki, projektu, który Damiano rozpoczął dziesięć lat temu i ma na celu wprowadzenie na rynek, gdy jego syn T1D idzie na studia.

Nasi przyjaciele z diaTribe przeprowadzili kompleksowe Q & A z kilkoma świetnymi samouwielbieniami na temat tej wiadomości w zeszłym tygodniu, a tego samego dnia Czas opublikował artykuł na temat Bioniki Bioniki!

Tutaj w kopalni od lat zajmujemy się Bioniczną Trzustką, szczególnie od 2012 roku, kiedy "Zespół Bioniczny" przeportował ich system na platformę iPhone'a i naprawdę zaczął ustawienie etapu dla komercyjnego urządzenia. Latem ubiegłego roku na konferencji CWD Friends For Life 2015 Damiano zaprezentował nowy prototyp iLet ze śliską konsumencką konstrukcją, która przeniosła ten projekt na zupełnie nowy poziom wyczekiwania.

Podstawy AP i iLet

Każdy, kto śledzi wyścig w celu wprowadzenia na rynek "zamkniętej pętli" lub Sztucznej Trzustki będzie wiedział, że istnieje kilkadziesiąt grup (w tym głównych graczy Pharma) rozwijających się te systemy, które łączą pompowanie insuliny i ciągłe monitorowanie stężenia glukozy (CGM) w celu zautomatyzowanej kontroli glukozy. Główne różnice to algorytmy opracowywane przez każdą grupę. Tym, co odróżnia iLet, jest wbudowane dostarczanie glukagonu, który oczywiście jest antidotum na insulinę, w razie potrzeby zwiększającym poziom cukru we krwi bez potrzeby spożywania dodatkowych węglowodanów i niechcianych przekąsek (!)

Bionika Bioniki Zespół ma teraz prototyp trzeciej generacji lub iLet 3, który Damiano pokazał w miniony weekend na lokalnej konferencji Friends For Life w Falls Church w stanie Wirginia. Nie zmieniło się to znacząco od projektu iLet, o którym pisaliśmy w lutym, ale generuje wszelkiego rodzaju podekscytowanie w społeczności cukrzycy - od tych pierwszych osób, które wypróbowały iLet w swoich pierwszych próbach na ludziach, do tych, którzy " utrzymywałem w tej kwestii wiele lat.

Ten "inteligentny" system ma na celu poznanie potrzeb pacjenta na przestrzeni czasu i dostosowywanie się codziennie w oparciu o to, czego się uczy. Na ekranie głównym pokaże się aktualna liczba glukozy we krwi widoczna na wykresie CGM w prawym górnym rogu, wraz z wyraźnym obrazem ilości insuliny i glukagonu na pokładzie. Pojawi się wyraźny przycisk umożliwiający łatwe wybieranie opcjonalnych "ogłoszeń posiłków".

"Urządzenie, które pokazaliśmy na FFL w lecie było znacznie większe z ekranem o przekątnej 4 cali, w wyniku czego było energochłonne i spalone przez baterie AAA" - powiedział wcześniej Damiano. "Ten najnowszy model jest cieńszy i ma znacznie niższy wyświetlacz mocy, bliżej tego, co planujemy ostatecznie uruchomić, i ma 3,2-calowy ekran o wyższej rozdzielczości, czarno-biały wyświetlacz LED."

Oczywiście, że będzie również zintegrowany z CGM Dexcom G5.

Pracują również nad zastrzeżonym zestawem infuzyjnym, który będzie miał dwie igły i podwójną rurkę, ale będzie wymagał tylko jednej insercji zarówno do podawania glukagonu, jak i insuliny.

Damiano i zespół sugerowali, że chcą stworzyć firmę handlową, która będzie dalej rozwijać i sprzedawać swój system, a teraz jesteśmy …

Nowa koncepcja biznesowa?

Dlaczego warto ustawić Beta Bionics jako korporację pożytku publicznego - Pomysł ten wynika z artykułu, który przeczytał w lecie 2011 roku żona Damiano, Toby Milgrome.

Rodzina leciała do Londynu i zauważyła artykuł o dwóch młodych kobietach prosto z Harvardu założyłem ten nowy rodzaj korporacji, aby skomercjalizować inwencję opracowali na uczelni - piłkę nożną, którą można kopać w ciągu dnia w celu magazynowania energii (około 30 minut przechowywanych około trzech godzin energii). W zależności od tego, ile kopnąłeś piłkę, na koniec dnia możesz użyć tej energii, by naładować baterię i uzyskać pełną noc energii dla krajów rozwijających się. Całkiem fajne!

Zafascynowany zarówno technologią, jak i koncepcją biznesową, Damiano spotkał się z damami w następnym roku. Nauczył się, że artykuł był rzeczywiście błędny; kobiety nie założyły korpusu pożytku publicznego, ale tylko go rozważały. W tamtym czasie tylko dwa państwa miały przepisy prawne dla tego nowego rodzaju firmy, ale Damiano był zaintrygowany.

Teraz 30 stanów ma prawa dotyczące korpusu pożytku publicznego. Są one określane nieco inaczej przez każde państwo, ale zasadniczo muszą służyć celom charytatywnym lub oferować pewne "korzyści publiczne", takie jak opieka zdrowotna lub edukacja.

"To nie kompromis między tradycyjnym corp a non-profit, ale jest najlepszy z obu światów i pozwala nam najlepiej służyć potrzebom społeczności T1D" - mówi Damiano.

Niektóre znaczące firmy, które niedawno stały się PBC, to Patagonia Clothing Company, która dokonała zmiany w 2012 r., A strona z funduszami dla tłumów - KickStarter we wrześniu 2015 r.

"Nadrzędna odpowiedzialność"

Damiano zostaje prezesem zarządu Beta Bionics, obecnie nadzoruje siedem osób, w tym dwóch inżynierów i stażystów.

Przywiózł znanego założyciela D-Dad i dzieci z cukrzycą Jeffa Hitchcocka z Ohio, by służyć jako dyrektor ds. Zasiłków.

"Myśleliśmy, że będzie idealnym członkiem zarządu, aby upewnić się, że podtrzymujemy naszą misję i czy firma jest wobec niej uczciwa i wierna" - mówi Damiano.

Również w zarządzie: Deirdre Ibsen, dyrektor ds. Rozwoju globalnej marki Lilly; oraz Ed i Serafina Raskin, których dziesięcioletni syn Max został zdiagnozowany jako T1D w wieku 7 lat i którzy pełnią odpowiednio funkcję wiceprezesa / specjalisty ds. rozwoju społecznego / strategii korporacyjnej i wiceprezesa / radcy prawnego.

To, co sprawia, że ​​Beta Bionika wyróżnia się na tle innych przypadków cukrzycy i zamkniętej pętli, to według Damiano: "Nadrzędne zobowiązanie, że wszystkie decyzje zarządu i zarządu będą podejmowane w interesie szerszej społeczności diabetologicznej, która jest czymś, co typowa korporacja nie może tego zrobić. "

Czterokrotna misja beta Bioniki to:

• Zapewnienie i ochrona" gotowych do użycia "rozwiązań Betaics dla bezpiecznej i skutecznej autonomicznej kontroli glikemii;
• Wprowadzanie technologii Beta Bionics do jak największej liczby osób z T1D w szybki i odpowiedzialny sposób;
• Aby nadal wprowadzać innowacje i oferować najnowsze postępy tak szybko i odpowiedzialnie, jak to możliwe; i
• Działanie w najlepszym interesie społeczności T1D w związku z wypełnianiem funkcji korporacyjnych Bioniki.

A jeśli martwisz się, że to otworzy drzwi dla technologii zamkniętej pętli iLet, aby ostatecznie zostać sprzedanym do większej firmy medycznej lub farmaceutycznej, Damiano mówi, że nie.

"Nie zamierzamy sprzedawać Bioniki Beta. Kiedy mówisz o sprzedaży firmy lub "strategii wyjścia", jest to eufemizm na rzecz porzucenia w imię zysku. Nie opuszczamy społeczności T1D, ponieważ jesteśmy społecznością T1D. "

Później w tym roku społeczność D może oczekiwać więcej informacji na temat tego, w jaki sposób mogą zaangażować się w Bionikę Bioniki od podstaw Oczekuj, że szczegóły będą bliżej konferencji Friends For Life w lipcu, mówi Damiano, dodając: "Chcemy, aby ludzie w społeczności T1D mieli osobisty udział w tym i chcemy, aby społeczność pomogła nam zwiększyć świadomość na ten temat. "

Lilly Diabetes inwestuje 5 milionów dolarów

Podczas gdy nie planują sprzedaży, Beta Bionics otrzymała ogromny wotum zaufania od Eli Lilly, kiedy ten gigant farmaceutyczny Pharma zgodził się niedawno zainwestować 5 milionów dolarów w nowy biznes. Chociaż jest to krok naprzód w stosunku do wielu milionów, które już zostały podniesione, firma potrzebuje około 35 milionów, aby ukończyć rozwój i przygotować się na rynek.

"Moja postawa w dostosowaniu się do firm farmaceutycznych polega na tym, że jeśli naprawdę go destylujesz do jednego elementu prawdy, Bioniczna Trzustka robi jeszcze lepszy lek, "Da miano mówi: "Nasza technologia … optymalizuje każdą kroplę insuliny, aby uzyskać najlepszy możliwy wynik. To ma dla mnie sens, że firma chciałaby wspierać platformę, która sprawia, że ​​ich lek jest najlepszy. "

Jest to technologia, która nie dyskryminuje ze względu na status społeczny, płeć, wagę lub to, jak dobrze zarządzasz cukrzycą zgodnie ze standardowymi praktykami w zakresie opieki.To urządzenie nie dyskryminuje, podobnie jak modele refundacji! Dr Ed Damiano, badacz cukrzycy i wynalazca Bionicznej Trzustki

Damiano zauważa także, że umowa Lilly także nie szufladkuje iLet tylko przy użyciu jednej marki insuliny, ponieważ Beta Bionics planuje otwarcie współpracować z różnymi partnerami w celu opracowania najlepszy możliwy system.

"Chcemy stworzyć technologię, która daje ludziom jak największy wybór, a nasze urządzenie będzie w ten sposób bardzo elastyczne", powiedział.

Jest oczywiste, że ma nadzieję, że będzie to przełom w grze, zrewolucjonizował standard opieki, podobnie jak domowe glukoometry czy insulina szybko działająca, kiedy pojawili się na scenie.

Ale czy będzie przystępna?

Jedną z największych obaw dotyczących technologii zamkniętej pętli jest poszerzenie luki między uprzywilejowanymi / dobrze ubezpieczonymi a zwykłymi / niższymi pacjentami społeczno-ekonomicznymi w odniesieniu do opieki diabetologicznej.

Ale Damiano mówi, że traktują iLet jak każde inne urządzenie do cukrzycy, pracując ciężko, aby obniżyć koszty i wynegocjować ubezpieczenie pokrewne z istniejącymi zintegrowanymi systemami pomp CGM (które nie mieć algorytmy do automatyzacji).

Ustawiając stopień pokrycia, Damiano przygotowywał rundy prezentacji zarówno dla endokrynologów, jak i dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, aby dowiedzieć się, jak Bioniczna Trzustka staje się prawdziwa. Zeszłej jesieni przedstawił podczas briefingu w Kongresie i tego lata planuje spotkać się z Klubem Diabetes w Senacie USA, dzięki Indianie Senatorowi Joe Donnelly, który ma dorosłego syna z typem 1.

"Spotkania na Kapitolu to przede wszystkim podnoszenie świadomości i zachęcanie ustawodawców do zrozumienia, że ​​Bioniczna Trzustka jest nieuchronnością - pociągiem towarowym, który nadchodzi i nie może zostać zatrzymany. prywatni płatnicy go zwracają, tak samo ważne jest, aby CMS zwracała tę technologię: jest to technologia, która nie dyskryminuje ze względu na status społeczny, płeć, wagę lub jak radzisz sobie z cukrzycą zgodnie ze standardowymi praktykami opieki. , a także modele zwrotu kosztów, to jest komunikat, który musimy przekazać Kongresowi, że podczas gdy CMS nie zwraca obecnie CGM, musi zwrócić Bionic Tancle.

The D - Społeczeństwo może odegrać dużą rolę w pomaganiu przekonać lekarzy, decydentów politycznych i prywatnych płatników do refundacji za tę technologię - jeśli robimy wystarczająco dużo hałasu, podnosząc głos online i gdzie indziej, a nawet organizując petycje w razie potrzeby.

Oś czasu na technologię

OK, więc kiedy dokładnie pojawia się iLet na rynku?

Dzięki podcastowi Stacey Simms i Diabetes Connections dla tego zdjęcia!

Damiano mówi nam, że do końca roku system przejdzie przez małe, finansowane z NIH "badanie pomostowe", które obejmie zarówno dzieci, jak i dorosłych w czterech klinicznych ośrodkach w USA - Massachusetts General Hospital w Bostonie (gdzie to " Zespół Bionic "jest oparty); Uniwersytet Stanforda w Palo Alto, Kalifornia; Nemours w Jacksonville, Floryda; i Centrum Barbary Davis w Kolorado.Do połowy 2017 r. Rozpoczną się duże, kluczowe badania dotyczące konfiguracji insuliny i glukagonu, a także porównawczej wersji automatycznej zamkniętej pętli insulinowej. Plan pozostaje do przedłożenia tego FDA do końca przyszłego roku, z oczekiwanym zatwierdzeniem przez organ regulacyjny tylko w przypadku konfiguracji insuliny w 2018 roku i pełnym biohormonalnym iLet po tym.

To nie jest tak daleko, prawda?

W rzeczywistości, w oparciu o to, co inne firmy powiedziały na temat swojego czasu na systemy z zamkniętą pętlą, iLet prawdopodobnie podąży za co najmniej kilkoma, aby trafić na rynek pierwszy: zamknięta pętla hybrydowa Medtronic 670G, planowana do zatwierdzenia w połowie 2017 r .; oraz system InControl TypeZero Technologies zaplanowany do ostatecznego złożenia w 2017 r .; i Bigfoot Biomedical, który buduje system oparty tylko na insulinie na starym urządzeniu Asante Snap, a także systemach Tandem i Insuletu, które oczekują decydujących prób w 2017 roku.

Tak, wyścig technologiczny w zamkniętej pętli jest na pewno! Biorąc pod uwagę szlachetny cel poprawy życia z cukrzycą, Damiano wcale nie martwi się o konkurencję.

"To jest most do wyleczenia i pasuje on w sposób uzupełniający do reszty technologii, którą mamy teraz i zobaczymy w nadchodzących latach", powiedział. "Jeden ustępuje następnemu, z ostateczną ewolucją kończącą się biologicznym wyleczeniem, które sprawi, że wszystkie te systemy staną się przestarzałe. "

Amen to.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.