Wytyczne FDA dotyczące interoperacyjności urządzeń medycznych | DiabetesMine

Niedawno byliśmy podekscytowani faktem, że amerykańska Federalna Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wprowadza pewne projekty przepisów dotyczących interoperacyjności urządzeń medycznych - ich długo oczekiwany wkład w to, jak producenci urządzeń cukrowych powinni projektować produkty, których używamy!

To jest coś, o co nasz Diabeteczna społeczność bardzo głośno woła, i to jest kluczowy temat, który my w DiabetesMine pchaliśmy dla siebie z naszym własnym popieraniem innowacji i wydarzeniami w ciągu ostatnich pięciu lat. W 2015 r. W końcu dostrzegliśmy znaczący ruch i zachęcamy niektórych producentów urządzeń D, takich jak Roche Diagnostics, do podejmowania własnych wysiłków. Nadal mamy długą drogę, ale ten 19-stronicowy dokument FDA wydany 26 stycznia jest dobrym katalizatorem, zajmującym się najważniejszą blokadą problemów związanych z bezpieczeństwem.

W szczególności projekt wytycznych:

• stwierdza, że ​​urządzenia interoperacyjne powinny być projektowane z myślą o konkretnych scenariuszach błędów, w tym o błędach spowodowanych problemami z podłączonymi urządzeniami, nieprawidłowymi poleceniami, otrzymywaniem błędnych danych i "nieprzestrzeganie niefunkcjonalnych wymagań specyfikacji komunikacyjnej."
• Obejmuje opis kluczowych funkcji interoperacyjnych, takich jak to, czy urządzenie ma przesyłać, odbierać lub wymieniać informacje.
• Zawiera niezwykle istotną część dotyczącą treści, które producenci muszą przedłożyć FDA do zatwierdzenia urządzeń interoperacyjnych, co sprawia, że ​​ścieżka regulacyjna jest bardziej przejrzysta.

uważamy, że teraz nadszedł czas, aby wszystkie zainteresowane strony - w tym producenci urządzeń medycznych, organizacje opieki zdrowotnej, naukowcy i firmy zajmujące się systemami informatycznymi - zebrały się i nadal budowały tę sprawę, aby przyspieszyć rozwój i dostępność bezpiecznych interoperacyjnych urządzenia medyczne. Bakul Patel, zastępca dyrektora ds. Cyfrowego zdrowia w FDA

To skomplikowana sprawa dla FDA, próbująca znaleźć równowagę między otwartą funkcjonalnością, której oczekują i potrzebują pacjenci, a obawami związanymi z czynnikami ryzyka i IP twórców urządzeń medycznych.

To naprawdę niesamowite widzieć, jak FDA staje się mistrzem interoperacyjności, publikując to wezwanie do działania na swoim blogu FDA Voice 9 lutego od Associate Director of Digital Health Bakul Patel. Pisze: "Bezproblemowa interoperacyjność między urządzeniami medycznymi może poprawić opiekę nad pacjentem, zmniejszyć liczbę błędów i zdarzeń niepożądanych oraz obniżyć koszty, a interoperacyjność jest jednym z kluczowych czynników bezpieczeństwa, które mogą stymulować innowacje w świadczeniu opieki". Łał! To dalekie od ryzykownego paranoicznego FDA, o którym kiedyś wiedzieliśmy.

Opinia publiczna ma czas do 28 marca na przekazanie informacji zwrotnych na temat tego projektu wytycznych, zanim agencja regulacyjna weźmie pod uwagę wszystkie dane i opracuje ostateczny zestaw zasad.

Poprosiliśmy niektórych kluczowych liderów urządzeń i danych w naszej D-społeczności o ich przemyślenia na temat tego, co proponowali FDA do tej pory, i oto, co powiedzieli:

Liderzy myśli cukrzycowej Powiedz …

Anna McCollister Slip, przedsiębiorca danych i zwolennik diabetyków

Jest to ważna kwestia i zachęca do tego, aby FDA szukało informacji na temat sposobu udzielania wskazówek.

O ile projekt wytycznych jest dobrym pierwszym krokiem, myślę, że może pójść dalej, aby promować szybszą, ukierunkowaną na pacjenta i ukierunkowaną na pacjenta innowację.

Wskazówki wydają się skupiać wyłącznie na "urządzeniach", które łączą dane z więcej niż jednego urządzenia medycznego, urządzenia konsumenckiego, technologii lub platformy, które są następnie wyświetlane, udostępniane innym urządzeniom lub wykorzystują dane z strumienie danych urządzenia, aby uzyskać polecenie lub kontrolę nad jednym z podłączonych urządzeń. W tym scenariuszu "urządzenie" jest narzędziem / platformą, która łączy i łączy urządzenia.

Takie podejście jest ważne, ale chciałbym, aby agencja poszła dalej i zapewniła producentom poszczególnych urządzeń wskazówki, jak promować interoperacyjność,. mi. publikują swoje standardy danych, są zgodne z określonymi standardami, udostępniają / publikują swoje API itp. Jest to rodzaj wskazówek / działań, które będą kluczowe dla zachęcenia i zachęcenia producentów wszystkich urządzeń medycznych do stworzenia sposobów #WeAreNotWaiting ruchu i innych zainteresowanych stron do budowania platform przy użyciu danych z wielu urządzeń medycznych.

Ważne jest również, aby FDA ułatwiła osobom fizycznym lub programistom tworzenie narzędzi opartych na danych generowanych przez istniejące urządzenia medyczne, których producent nie może przewidzieć - lub w niektórych przypadkach może nie chcieć. Niektórzy producenci utrudniali dostęp do strumieni danych urządzenia, a agencja powinna odegrać rolę w zapewnieniu, że tak się nie stanie. Ci z nas, którzy żyją z chorobą i używają urządzeń, powinni móc robić to, co wybieramy z danymi generowanymi przez urządzenie, które współdziała z naszym ciałem. Jeśli uda nam się znaleźć lub opracować narzędzia, które umożliwią nam lepszą troskę o siebie, powinniśmy mieć dostęp do strumieni danych, których potrzebujemy do tworzenia tych narzędzi. Mam nadzieję, że agencja rozszerzy niniejszy projekt wytycznych w celu objęcia tego problemu i zamierzam przedstawić uwagi, aby zachęcić je do tego.

Bennet Dunlap, adwokat i D-blogger

Jestem

bardzo zachęcony, aby zobaczyć FDA myślącą o interoperacyjności. Chociaż w projekcie nie ma jasnych przykładów tego, w jaki sposób integracja przynosi korzyści pacjentom, myślę, że wszyscy wiemy, że zautomatyzowane dostarczanie insuliny staje się rzeczywistością. Tak więc istniejące wytyczne FDA dotyczące sztucznej trzustki to szczególny przypadek, który pokazuje tę bardziej ogólną potrzebę wytycznych regulacyjnych dotyczących integracji wielu urządzeń w celu uzyskania korzyści dla pacjenta.

Jednak nowy projekt poradnika w jakiś sposób nie określa pacjentów jako użytkowników!

Począwszy od wiersza 278, w dokumencie czytamy: "Użytkownicy przewidywani: Producenci powinni określić oczekiwanego użytkownika (użytkowników) dla każdego z elektronicznych interfejsów danych.Przykładami użytkowników są: użytkownik kliniczny, inżynier biomedyczny, specjalista IT, integrator systemów, projektanci systemów i projektanci urządzeń medycznych. "

Ostatecznie wszystkie urządzenia i integracja służą korzyściom dla pacjentów, więc warto byłoby podać te korzyści. Jest to ważne, ponieważ ton projektu jest bardzo skoncentrowany na ryzyku, a wyłączne skupianie się na ryzyku … może zniechęcać do innowacji Wartość jest wtedy, gdy korzyści znacznie przewyższają ryzyko

Zachęcający jest widząc, że projekt przemawia do standardów. promowanie standardów dla dobra wszystkich. Unowocześnianie formatów danych z każdym nowym urządzeniem przypomina odtworzenie koła, zwiększa koszty rozwoju, wymaga dłuższej oceny regulacyjnej i spowalnia innowację Chciałbym, aby FDA aktywnie promowało standardy, z korzyścią dla wszystkich stron. powinny zawierać standardowe sposoby pomagania pacjentom w zrozumieniu i przejrzeniu zintegrowanych informacji zdrowotnych.

Wreszcie, moim zdaniem, otwarte pytanie w projekcie: zintegrowany? Czuję, że pacjent nie jest w centrum uwagi. FDA powinna być całkowicie jasne, że dane medyczne należą do pacjenta, i że integracja w żaden sposób nie zmienia relacji pacjenta z danymi.

Howard Look, dyrektor generalny platformy deweloperskiej Tidepool

Krótko mówiąc, t

jego jest dobrym dokumentem i pokazuje, że FDA naprawdę rozumie, jak ważne jest, aby producenci byli na bieżąco z problemami z cyberbezpieczeństwem, zarówno przed jak i za granicą. postmarketing. Podobnie jak wszystkie dokumenty zawierające wytyczne FDA, jest to zalecenie, a nie prawo; Producenci są zachęcani do myślenia o alternatywnych podejściach zgodnych z obowiązującym prawem i przepisami.

Interesującą i wymagającą zagadką jest sposób, w jaki użytkownicy mogą uzyskiwać dostęp do danych i kontrolować ich urządzenia. Na przykład funkcja, która pozwala użytkownikom OpenAPS kontrolować swoje starsze pompy Medtronic, zaowocowała bezpieczniejszą i skuteczniejszą terapią dla kilkudziesięciu osób. Ta funkcja może również zostać uznana przez producenta za zagrożenie, mimo że ryzyko jest bardzo małe (musisz znać numer seryjny urządzenia i być bardzo blisko urządzenia, aby z niego skorzystać). Efekt netto producentów dających bezpieczny i bezpieczny dostęp do funkcjonalności i działania ich urządzeń pozwala na zupełnie nową falę badań i innowacji, a jak widzimy w przypadku OpenAPS, pozwala na jeszcze bezpieczniejszą i skuteczniejszą terapię.

Dana Lewis i Scott Leibrand, twórcy OpenAPS i DIYPS (system do trzustki do samodzielnego wykonywania)

Proponowane wytyczne FDA dotyczące interoperacyjności urządzeń medycznych są gestem we właściwym kierunku i wyraźnie ma na celu zachęcenie wyrobów medycznych do zaprojektowania z myślą o interoperacyjności.

Jednak w obecnym wstępnym projekcie proponowane wytyczne zbyt mocno koncentrują się na * zniechęcaniu * producentów do uwzględniania rodzajów zdolności koniecznych do umożliwienia ciągłej innowacji (w szczególności innowacji kierowanych przez pacjentów, co widać ze zorientowanej na pacjenta społeczności #WeAreNotWaiting ).Zamiast tego, większość wskazówek zakłada, że ​​producenci powinni zapewniać jedynie minimalny poziom interoperacyjności wymagany do zamierzonego zastosowania, a nawet posuwa się tak daleko, że sugerują, że "uniemożliwiają dostęp innym użytkownikom" do dowolnego "interfejsu, który ma być używany tylko przez techników producenta ds. aktualizacji oprogramowania lub diagnostyki. "

Jest też wiele informacji o" autoryzowanych użytkownikach ", które są językiem, na którym często obecnie opiera się rzeczywisty świat, aby wykluczyć pacjentów z dostępu do danych na ich własnych urządzeniach medycznych - tak byłoby warto jeszcze bardziej rozszerzyć wytyczne i / lub bardziej szczegółowo przeanalizować wpływ wytycznych na kwestię pacjentów / użytkowników wyrobów medycznych.

Nacisk na umieszczenie informacji na temat elektronicznych interfejsów danych w etykietowaniu produktów jest dobrym włączeniem w wytycznych, ale byłaby o wiele potężniejsza (i mniej prawdopodobne, że zostanie zinterpretowana jako sugestia, aby ograniczyć możliwości interoperacyjności przyszłych produktów), jeśli rers zachęcono do poprawnego włączenia szczegółów interfejsu dla * wszystkich * ich interfejsów, a nie tylko tych, dla których producent już określił zamierzony przypadek użycia.

Nasze konkretne sugestie dotyczące ulepszenia proponowanych wskazówek dotyczących interoperacyjności urządzeń medycznych:

• Wytyczne muszą wyraźniej zachęcać producentów do projektowania ich produktów na * maksymalną * interoperacyjność, w tym zdolność urządzenia do bezpiecznej interakcji z urządzeniami i do przypadki użycia, które nie są objęte zamierzonymi zastosowaniami producenta.
• Zamiast projektować charakterystykę interoperacyjności urządzenia wyłącznie do zamierzonych zastosowań i ukrywać informacje dotyczące "zastosowań niezgodnych z przeznaczeniem", producenci powinni szczegółowo opisywać w swoich produktach granice zamierzonych i przetestowanych przypadków użycia, a także przekazywać informacje o wszystkich danych elektronicznych. interfejsy, nawet te bez użycia przez producenta. Etykietowanie powinno być bardzo jasne w specyfikacjach projektowych interfejsów i powinno określać granice zastosowań, które producent zamierzał zaprojektować i przetestować.
• Wytyczne powinny wyraźnie stwierdzać, że FDA umożliwia stronom trzecim dostęp do elektronicznych interfejsów danych urządzeń medycznych, zgodnie ze specyfikacjami opublikowanymi przez producentów, do zastosowań innych niż te pierwotnie zamierzone przez producenta. Powinny one wyraźnie wskazywać, że wszelkie pozapatkowe użycie przez pacjentów i pracowników służby zdrowia musi odbywać się w sposób zapewniający ich bezpieczną współpracę z wyrobem medycznym zgodnie ze specyfikacjami producenta, a odpowiedzialność za to ponosi osoba trzecia wykonująca pozagatunkowe użycie , a nie producenta, aby zapewnić bezpieczne korzystanie z urządzenia medycznego i jego elektronicznego interfejsu danych. Wytyczne powinny wyjaśniać, że producent jest odpowiedzialny jedynie za zapewnienie, że wyrób medyczny działa zgodnie z określonymi specyfikacjami oraz że te specyfikacje są kompletne i dokładne.

Dzięki takim zmianom, niniejsze wskazówki mogą być potężną siłą dla poprawy tempa innowacji w urządzeniach medycznych, pozwalając nam wyjść poza rozwiązania "zastrzeżone" i "oparte na partnerstwie" na rozwiązaniach wykorzystujących pełną moc innowacje w zakresie przyjęć przez pacjentów, pracowników służby zdrowia, badaczy klinicznych i innych badaczy oraz firmy zajmujące się technologią uruchamiania.

FDA musi ustalić zarówno jasne zasady, które wymagają od producentów udokumentowania możliwości swoich urządzeń, jak i wskazówki, które zachęcają producentów do dostarczania elektronicznych interfejsów danych, z których mogą korzystać strony trzecie w celu tworzenia nowych i innowacyjnych rozwiązań (bez wprowadzania jakiejkolwiek nowej odpowiedzialności do pierwotny producent za to zrobiony). Jeśli FDA to zrobi, przygotuje grunt pod ten proces, aby innowacje w sprzęcie medycznym odpowiadały stale rosnącemu tempu innowacji technologicznych, zachowując i rozszerzając prawa pacjentów do dostępu do własnych danych i kontrolowania własnego leczenia.

(Uwaga: Dana i Scott planują opublikować więcej swoich przemyśleń na ten temat na swojej stronie DIYPS.)

Ben West, dane na temat cukrzycy "haker"

Ja

odbieram to, co Scott i Dana powiedział i buduj na tym.

Richard Chapman z FDA podsumował tę wspaniałą prezentację (w 2010 r.), W której podkreśla, że ​​normy (i, co za tym idzie, interoperacyjność) nie są bardzo przydatnymi narzędziami dla regulatora, podczas gdy mogą być użyteczne dla sprzedawców i rynku na wolności.

Niezależnie od technik używanych przez urządzenia do wymiany danych, uważam, że te metody muszą być odpowiednio udokumentowane w etykietach / instrukcjach przekazywanych pacjentom i operatorom urządzenia. Ta zmiana byłaby zgodna ze ślizgaczem Chapmana 49, gdzie pyta: "kto recenzuje [te] raporty?" Twierdzi, że pacjenci i osoby trzecie uzyskujące dostęp do danych stanowią krytyczną część niezależnego przeglądu, którego tradycyjnie nie było.

Aby temu zaradzić, moją sugestią jest rozważenie uczynienia metod komunikacji danych obowiązkową częścią etykietowania urządzeń. Samo to zmusiłoby sprzedawców do większego skupienia się na bezpiecznym korzystaniu z danych i (ostatecznie) ustanowienia oczekiwania, że ​​dane mogą i powinny być wykorzystywane w służbie pacjentów operujących tymi urządzeniami.

Twój głos

Pasjonujesz się także interoperacyjnością urządzeń i danych? Mamy taką nadzieję.

Przecież My, ludzie w tym D-społeczności używamy i żyjemy z tymi urządzeniami i platformami danych nieprzerwanie w naszym życiu, więc wydaje się oczywiste, że potrzebujemy tych produktów do wspólnej pracy - aby uprościć zarządzanie chorobą i umożliwić nas, aby dowiedzieć się więcej o trendach i działaniach, które mają wpływ na naszą opiekę.

To jest nasza szansa, aby podnieść nasz głos, jako wspólnota zbiorowa.

Komentarz publiczny jest otwarty do 28 marca w odniesieniu do niniejszych wytycznych. Wystarczy kliknąć link do publicznego komentarza FDA, aby przedstawić swoje przemyślenia.

Jak napisał Bakul FDA w tym ostatnim blogu: "W słowach Yody … może siła interopera cyjności jest z nami!"

Naprawdę, on faktycznie użył Gwiezdnych wojen tam mądrość … która daje nam wielką nadzieję, że nawet najwyżsi krajowi regulatorzy przyjmują teraz zarówno pragmatyczne, jak i empatyczne podejście do zapewnienia interoperacyjności.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów, skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę.Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.