Tykanie zegara w nowych produktach D w 2013 r.

W świecie urządzeń diabetologicznych, firmy wykonują , Profesjonaliści PR, przedstawiciele handlowi, a nawet lekarze często nie wiedzą, kiedy nowe produkty trafią na rynek i będą dostępne dla nas osób chorych na cukrzycę. Dodają nowe narzędzia "już wkrótce", nie precyzując, kiedy produkt może być faktycznie dostępny. A na forach dyskusyjnych odwiedzanych przez pacjentów, plotki mogą latać.

Po ekscytującym roku nowych zatwierdzeń produktów na cukrzycę w 2012 roku, chcieliśmy dowiedzieć się więcej o statusie tych zmian i o tym, gdzie sprzedawcy stoją pod względem dostarczania tych nowych produktów D w nasze ręce .

Wszyscy wiemy, że czasami spoglądanie na zagraniczne urządzenia cukrzycowe to jak wpatrywanie się w kryształową kulę, co ma nadejść w Stanach Zjednoczonych, ale wciąż trudno jest ustalić konkretną linię czasu dla pojawienia się w USA

Inny D-Blogger Michael Aviad z ASweetLife opracował ostatnio listę siedmiu nowych produktów D, których spodziewamy się w tym roku. Wraz z upływem czasu, który rozpoczął się w 2013 roku, pomyśleliśmy, że warto przyjrzeć się dokładnie, gdy niektóre z tych i innych nowych produktów będą realistycznie trafiać na rynek.

Oto nasza aktualna rzeczywistość sprawdzająca, czego możemy się spodziewać w 2013 r. (Lub przynajmniej "słowo" od samych dostawców):

Abbott FreeStyle Navigator II

Pamiętaj o nieistniejącym już systemie FreeStyle Navigator CGM (monitorowanie ciągłego stężenia glukozy), który Abbott wycofał w USA w sierpniu 2011 r. (Po tym, jak poprowadzono nas czas, który był nieco "zawieszony" na chwilę)? No cóż, otrzymaliśmy wiadomość po konferencji EASD (Europejskie Stowarzyszenie Studiów z Cukrzycą), która odbyła się w październiku, że Abbott rozpoczął cichą premierę Navigatora następnej generacji dla Stanów Zjednoczonych. W tym czasie dyrektor ds. Public relations nie powiedział nam oficjalnej prezentacji zostało zrobione w EASD i że nic nie działo się w związku z amerykańskim startem.

Ale byliśmy ciekawi. Szczególnie po zapoznaniu się z zatwierdzoną przez FDA próbą kliniczną tutaj w Santa Fe w stanie Nowy Meksyk i Atlancie, GA, z udziałem Navigatora II. Po obejrzeniu zdjęć i informacji pojawiają się online na niemieckiej stronie firmy.

Na początku nowego roku spotkaliśmy się z dyrektorem PR Jeffem Christensenem i powiedział nam:

"Jak wiesz, oryginalny system FreeStyle Navigator został wycofany w USA. Stan ten pozostaje niezmieniony. do FreeStyle Navigator II, zazwyczaj nie ujawniamy konkretnej strategii biznesowej ani naszych planów dotyczących zgłoszeń regulacyjnych, ale mogę potwierdzić, że nadal rozwijamy naszą następną generację produktów opartych na technologii wykrywania w centrum FreeStyle Navigator … < "Konkretne badanie, do którego się odnosiło, dotyczyło 31 uczestników i zostało zakończone, jak odnotowano we wpisie na ClinicalTrials.Gov. Informacje, które mamy dostępne na temat tego badania, są opublikowane (tam). "

Jasne, rozumiemy to - są rzeczy, których po prostu nie można powiedzieć, ale dla firmy, która wyciągnęła dywan z tylu lojalnych Klienci, którzy stracili oryginalną dostępność Navigatora, chcielibyśmy jeszcze trochę więcej, osobiście ciężko jest zobaczyć, jak ktoś mógłby wyglądać poza przeszłym zachowaniem Abbotta i podpisać się z firmą w przyszłości … ale kto wie. wszystko zależy od urządzenia, najwyraźniej.

Do tej pory Christensen mówi, że Nav II jest dostępny w Belgii, Danii, Francji, Niemczech, Izraelu, Holandii, Norwegii, Szwecji i Wielkiej Brytanii, więc będziemy musieli poczekać i zobaczyć, żeby dotarła do nas w Stanach.

Zintegrowana pompa i system CGM Animas Vibe

Wszyscy czekali na następną zintegrowaną pompę i CGM, i tę, która Wydaje się, że na horyzoncie pojawi się Animas Vibe (który uzyskał europejską aprobatę latem 2011 r.). Z ubiegłoroczną ekscytującą zgodą Dexcom G4 Platynowy CGM, ostatni element dla Vibe wydawał się być na miejscu. Przedstawiciele firmy powiedzieli, że czekali na zatwierdzenie G4 w celu przesłania zaktualizowanej wersji Vibe do FDA do zatwierdzenia.

Cóż, to się jeszcze nie stało. Dyrektor ds. Komunikacji globalnej Caroline Pavis z Animas mówi nam o tym:

Wprowadzenie animacji Vibe do USA i Kanady jest jednym z naszych najwyższych priorytetów: zobowiązujemy się do składania PMA (prośba o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu) dla systemu zarządzania glukozą Vibe Animas jak najszybciej w 2013 roku.

"

Jeszcze raz mały szczegół z wyjątkiem "wkrótce, mamy nadzieję".

Firma miała jednak więcej do powiedzenia na temat innego zegara. W grudniu Animas wysłał do klientów list o problemie technicznym ze starszymi modelami pomp insulinowych 2020 (przed Pingiem). Zasadniczo oprogramowanie w tych pompach ma usterkę, co oznacza, że ​​pompa 2020 nie będzie już dostarczać insuliny po północy 31 grudnia 2015 r. (!)

Wystąpi "alarm usługi wywołania". Tak więc, około trzech lat przed pojawieniem się tego problemu w przypadku pompy, która niedawno została przerwana w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie, Animas ostrzega wszystkich, z notatką, że etykieta produktu zostanie zaktualizowana, aby odzwierciedlić ten problem. Nic nie wpłynie na działanie pompy przed 2016 r., Więc pompujący nie muszą już teraz nic robić, a gwarancje wymiany na bezpłatną pompę są honorowane.

Szkoda, że ​​ten sam rodzaj proaktywnej komunikacji nie jest stosowany w Animas Vibe i wypełnianiu dokumentów, co "prawdopodobnie" dzieje się w pierwszej połowie tego roku, jak nam powiedziano.

Pompa Perłowa Asante

Trochę się wydarzyło w Sunnyvale, Asante Solutions z siedzibą w Kalifornii, ponieważ w maju 2011 roku uzyskało aprobatę FDA na nową, częściowo jednorazową pompę insulinową. Oczekiwano, że pereł Asante będzie już na rynku. , ale tak się nie stało. Widzieliśmy Asante na prezentacji podczas Sesji Naukowych ADA w czerwcu, a także zatrudniamy nowych pracowników w 2012 roku.Ale nie było ich wiele więcej …

Zapytany rzecznik spółki, Steve Bubrick, mówi nam, że Asante spodziewa się, że w połowie 2013 r. Pompa perłowa zostanie uruchomiona na niewielką skalę, przyjmując podejście regionalne, a nie krajowe. "uzyskaj właściwy przepis". Zbudowali zapasy i przygotowywali się do zbliżającej się premiery - mówi.

Jest to atrakcyjny projekt, musimy przyznać - jeden z zabawnym motto: Przedstawiamy Pearl, "Sensible Pump."

Rozsądny, ponieważ nie musisz wypełniać zbiornika jak z tradycyjnymi pompami. Zamiast tego używa wstępnie napełnionego 300-nabojowego wkładu, który pasuje do szczeliny na śmieci z tyłu pompy (czarna rzecz na zdjęciu). Ta część przywiązuje się i odłącza od nieużywanego "mózgu" pompy (kontrolera za pomocą przycisków i ekranu), który wygląda podobnie do wielu innych. Co siedem dni odrywasz wkład i wyrzucasz go przed podłączeniem nowego. Pompa wykorzystuje zastrzeżony zestaw infuzyjny z wbudowaną technologią okluzji, która, jak każdy inny zestaw na rynku, musi być zmieniana co 2 lub 3 dni. Póki co, Pearl pobiera jedynie kartridż Humalog - ale Bubrick mówi, że mają nadzieję rozszerzyć się na inne insuliny, takie jak Novolog w niedalekiej przyszłości.

Ubezpieczenie powinno pokrywać tę pompę jak każdą inną, powiedział Bubrick. Koszt będzie podobny do OmniPod, poza tym, że opisuje go jako "bardziej ekonomiczne urządzenie", ponieważ nie musisz zmieniać wkładu tak często, jak musisz wymienić kapsułę. Firma planuje wprowadzenie na rynek swoich pomp perłowych za pośrednictwem dystrybutorów DME (trwałego sprzętu medycznego) w celu wykorzystania istniejących kontraktów pompowych, tak więc zasięg ubezpieczenia pacjentów pozostanie w zasadzie nienaruszony.

W nadchodzących miesiącach Asante planuje rozpocząć aktywną sprzedaż pomp, a także ponownie uruchomić swoją stronę internetową. Jeśli chodzi o przyszłość, Bubrick mówi, że mają oko na integrację CGM, tak jak każdy inny producent urządzeń D. W tej chwili nic nie zostało postanowione ani ogłoszone, ale utrzymuje, że Asante pompuje, a integracja CGM "będzie naszym następnym genem."

Insulina Next-Gen OmniPod

Ciężko jest

pominąć w połowie grudnia wiadomość o nowej generacji OmniPod uzyskującej zatwierdzenie FDA. Mniejsze, gładsze, cieńsze. Ale z tą przeszkodą wyczyszczoną, jak długo potrwa, zanim najnowsze kapsuły wydadzą PWD? Insulet regularnie aktualizuje swoją stronę internetową, a od tej pory linia czasu wydaje się być pod koniec lutego lub pod koniec marca. Ale niektórzy ludzie słyszeli inne daty, np. Dzieci z cukrzycą, które mówią na forach, że powiedziano im, że najnowsza pompa nie będzie dostępna do kwietnia.

Stephanie Marks, przedstawiciel PR dla firmy, mówi, że nic się nie zmieniło na osi czasu i że nowe kapsuły będą nadal dostępne pod koniec marca. Być może ci rodzice odnosili się do zaktualizowanego PDM (kontrolera), a nie tylko do nowych kapsuł? Marks mówi, że nie jest świadoma różnych dat statków.

System pomp insulinowych Medtronic 530G (z czujnikiem Enlite)

W czerwcu 2012 r. Firma Medtronic przesłała do FDA swój system gen-pompa-CGM do oceny.To, co jest znane jako pompa Medtronic Veo w Europie (dostępna w sprzedaży od 2009 roku!), Ta pompa ma funkcję LGW (Low-Glucose Suspend), która wykorzystuje technologię CGM-tech do wykrywania niskiego poziomu cukru we krwi pacjenta i automatycznego wstrzymywania podawania insuliny nawet do dwóch godzin, jeśli nie reagują na alarmy. To kolejny krok w kierunku Sztucznej Trzustki, a nasza społeczność z niecierpliwością wyczekuje tego inteligentniejszego przybycia pompy U. S.

Ta nowa pompa będzie zawierać długo oczekiwany czujnik CGM nowej generacji o nazwie Enlite (dostępny za granicą od 2011 r.). Ci z nas, którzy używali obecnego czujnika Medgronic CGM, nazywają go "harpunem", ponieważ używa on długiej igły, która często może być trochę bolesna przy wtrysku, a następnie flopować i ciągnąć nieco podczas noszenia. Jesteśmy podekscytowani tym nowym czujnikiem Enlite

, który jest podobno mniej bolesny, dokładniejszy i ma sześć dni zamiast trzech.

Firma Medtronic przekazała nową pompę i czujnik jako pakiet pakietowy tego lata, pod nazwą Medtronic 530G (chwytliwa nazwa, ay? NOT).

Wielu online spekuluje, że FDA nie zatwierdzi jednego bez drugiego, szczególnie, że czujnik Enlite zaprojektowany dla dłuższego życia nie będzie działał z pompami insulinowymi prądu. Zamiast tego Enlite potrzebowałaby zatwierdzenia pompy 530G. Słowo na forach CWD i w biurach lekarzy wszędzie jest takie, że to "wkrótce". Tak jak w początkach 2013 roku, wszyscy mamy nadzieję …

To może znaczyć cokolwiek.

Ostatnia promocja firmy Medtronic na koniec roku pomogła podsycić tę wiadomość. Nazywany "Gwarancją nowej technologii", program ten zachęcił ludzi do zakupu najnowszej pompy insulinowej Paradigm Revel (523 lub 723) między 15 listopada a 31 grudnia 2012 r. Z gwarancją bezpłatnej aktualizacji do najnowszego systemu pomp przed kwietniem 13, 2013. Problem z tym? Cóż, od tej pory Revel jest najnowszym i najbardziej aktualnym modelem pompy - więc kupujesz najnowszy model, co jest w zasadzie fałszywą gwarancją aktualizacji. JEŚLI model 530G nie zostanie zatwierdzony przed kwietniem, firma Medtronic udostępniła go do wypełnienia tej gwarancji.

Hmmm … może Medtronic wie coś, o czym nam jeszcze nie powiedzieli. Więc zapytaliśmy.

Niestety, podobnie jak pozostałe firmy produkujące urządzenia D, firma Medtronic nie mówi zbyt wiele oficjalnie, co oznacza coś

.

Nie mogą komentować niczego w oczekiwaniu na zatwierdzenie przez FDA. Ale co z gwarancją nowej technologii przed połową kwietnia 2013 r.?

Reżyserka programu, Amanda Sheldon pisze: "

Przez cały rok prowadzimy różne promocje … Przeprowadziliśmy tę promocję na koniec roku, aby pomóc pacjentom skorzystać z odliczeń z końca roku lub dodatkowych środki na koncie oszczędnościowym, bez obawy przed pominięciem jakiejkolwiek nowej technologii (biorąc pod uwagę, że nasze pompy posiadają 4-letnie gwarancje) W odniesieniu do okresu, każda promocja, którą mamy, musi mieć datę rozpoczęcia i zakończenia. data pod koniec roku z wyżej podanej przyczyny Informacje dotyczące liczby klientów biorących udział w promocji są poufne. "

Pomimo twierdzeń przeciwnych, Sheldon twierdzi, że firma Medtronic nie jest w stanie wprowadzić na rynek modelu 530G przed zatwierdzeniem przez FDA FDA rozważa to jako część całkowicie nowej kategorii, Threshold Suspend Devices, i mówi, że szef firmy podkreśla, że ​​ten nowy system pomp nie jest brany pod uwagę przy "przyspieszonym przeglądzie".

Więc , podobnie jak inne urządzenia D, tylko czas pokaże, czy / kiedy Medtronic uzyska aprobatę w 2013 roku.

"Solo Micropump" firmy Roche Diabetes > Prawie trzy lata temu firma Roche Diabetes kupiła Medropo Solo Micropump i od tego czasu nie było zbyt wiele słów, z wyjątkiem powtarzających się opóźnień w

produkcie gotowym do produkcji tutaj w USA Na szczycie mediów społecznościowych Roche Diabetes w W sierpniu dowiedzieliśmy się, że pomimo zatwierdzenia przez FDA pierwszej pompy Solo, Roche nie planowała komercyjnej sprzedaży początkowego urządzenia, ponieważ nie posiadała zintegrowanego monitora poziomu cukru we krwi ani integracji CGM. Wygląda na to, że nie będą w stanie konkurować z istniejącymi pompami patcha (OmniPod!) Bez tych funkcji.

Rzecznik prasowy firmy Rob Muller powiedział, że od zeszłego roku w sierpniu 2012 roku nie ma nic nowego do zgłoszenia na temat Solo.

Inni szefowie firm również byli zaciekawieni, gdy jakikolwiek model Solo może pojawić się na rynku w USA, ale oni zasugerowali, że przyszłość można zobaczyć patrząc na Europę; najnowszy model układu pompy, oczekiwany za granicą w 2013 r., prawdopodobnie będzie miał wbudowany kalkulator bolusa i będzie w stanie odczytać dane CGM.

Zgłaszaliśmy również zapytania do pompy Patch CellNovo i adaptera smartfona / glukometru Dario, ale żadna z firm nie odpowiedziała. W każdym razie, obaj próbują teraz wyrwać się z Europy, więc w zasadzie nie spodziewamy się, że zobaczymy ich w 2013 roku.

Jeszcze raz, aby dowiedzieć się, co może być na horyzoncie tutaj, w USA, w tym roku będziemy musieli być na rynku europejskim.

Mamy nadzieję, że zobaczymy krótki przegląd zatwierdzania przez organy regulacyjne, a niektóre z tych urządzeń D będą wkrótce gotowe do użytku w USA. W końcu to nasze zegary (zdrowotne) tykają najgłośniej.

Zastrzeżenie

: Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.