Nowy i łatwy awaryjny glukagon firmy Xeris

Wszyscy wiemy, jak straszne mogą być awaryjne zestawy glukagonów - i na miłość boską, który chce zmierzyć się ze skomplikowanym dziewięciostopniowym procesem mieszania, kiedy twój PWD kochał jeden, który spadł na podłogę? !

Na szczęście w wyścigu opracowano następną generację ratunkowego glukagonu, która zastąpiła mikstury strzykawkowe + strzykawki umieszczone w czerwonych i pomarańczowych plastikowych skrzynkach wykonanych przez Eli Lilly i Novo Nordisk. I zaczynamy dostrzegać pewien postęp w badaniach klinicznych, aby te nowe rozpuszczalne roztwory glukagonu stały się rzeczywistością. Do końca przyszłego roku możemy mieć lub być bardzo blisko posiadania glukagonu, który wygląda i przypomina bardziej Epi-Pen.

Koncepcja nie jest nowa; produkty takie jak obiecujący GlucaPen firmy Enject i liofilizowana wersja GlucaGo stworzyły buzz przez ostatnie kilka lat, ale albo utknęły w zawieszeniu, albo zupełnie zniknęły.

Obecnie, gdy patrzysz na "stabilny glukagon", znajdziesz listę tych, którzy ścigają się na rynku: Biodel oparty na Connecticut, rozwijający płynne glukagonowe rozwiązanie; Latitude Pharmaceuticals w San Diego, Kalifornia, tworząc formułę Nano-G; the starup Enject nadal rozwija GlucaPen; i Xeris Pharmaceuticals w Austin w Teksasie, dążąc do całkowicie nowej linii produktów glukagonowych, które zdaniem niektórych ekspertów są najlepszym rozwiązaniem.

W zeszłym roku, Helmsley Charitable Trust przekazało Xeris grant w wysokości prawie 1 miliona dolarów na opracowanie ciekłego glukagonu, który kosztował 1 $. 14 milionów dotacji od National Institutes of Health. W lecie ubiegłego roku JDRF połączył siły z Xeris i Latitude, koncentrując się na pompowalnym rodzaju glukagonu do stosowania w trwających próbach na sztuczną trzustkę.

Nad tym właśnie pracuje Xeris, w skrócie:

• G-Pen, wstrzykiwacz auto-injekcyjny zawierający pojedynczą dawkę 200 jednostek stabilnej formuły glukagonu firmy.
• G-Pen Mini, który zawiera taką samą formułę stabilnego glukagonu, ale został zaprojektowany, aby umożliwić mniejsze, wielodawkowe dawki, które mogą leczyć umiarkowany niedobór zamiast jednorazowego szybkiego podbicia.
• G-Pump glukagon, który dostanie się do pompy infuzyjnej i zostanie dozowany, gdy poziom cukru we krwi spadnie lub szybko spadnie. Mają trzy linie tej kategorii: glukagon, który może wejść do dwukomorowej pompy pracującej z CGM, aby stworzyć sztuczny lub "bioniczny trzustkowy" układ; taki, który trafi do pompy zawierającej tylko glukagon, która może być jeszcze bardziej idealna dla osób o podwyższonym ryzyku hipo; i glukagon, który mógłby wejść do dwukomorowej pompy, która dawałaby ją bardziej jak podstawa w ciągu 24 godzin, zajmując się poważniejszymi problemami zdrowotnymi, takimi jak wrodzona hiper-insulina, która powoduje, że trzustka produkuje nieprzewidywalnie duże ilości insuliny.

Kluczem do dwóch piór jest to, że odetnę tradycyjny proces glukagonowy z dziewięciu stopni na trzy! Wystarczy zdjąć zatyczkę, umieścić pióro na skórze i nacisnąć przycisk.

Ostatnio porozmawialiśmy z dyrektorem generalnym firmy Xeris, Dougiem Baumem, aby porozmawiać o ich postępach io tym, czego my, moi pra cownicy, możemy się spodziewać, biorąc pod uwagę te odmiany glukagonów i pomp kompatybilnych z naszymi rękoma.

"Jesteśmy obecnie jedynym rozpuszczalnym glukagonem w badaniach klinicznych" - powiedział Baum. "Są inni, którzy próbują robić programy rozpuszczalne i inni, którzy biorą suche mieszanki proszków i zmniejszają te kroki, ale wciąż jest nie tak proste jak to, co robimy. "

Baum mówi, że Xeris zakończył swoje badania fazy 2 dla G-Pen ostatniej jesieni, w Texas Diabetes Institute w San Antonio pod kierunkiem dr Ralpha DeFronzo. Próby wykazały, że w temperaturze pokojowej, glukagon Xeris ma "twardą jak skała stabilność" przez 18 miesięcy i jest czysty w 92% w 18-miesięcznym oznaczeniu, czyniąc go porównywalnym do produktu glukozy Lilly, który jest obecnie dostępny na rynku. Firma wciąż robi bardziej szczegółowe analizy danych, ale Baum twierdzi, że dane z górnej półki pokazują, że glukagon Xeris jest uważany za "bio-równy" w stosunku do tego, co produkuje Lilly.

Krótszy etap 3 fazy planowany jest na koniec tego roku, a programy produkcyjne i komercyjne są przygotowywane na początek, przed złożeniem przez firmę NDA (New Drug Application) z FDA, co prawdopodobnie nastąpi w 2015 r. (Około w tym samym czasie, co planowana przegląd regulacyjny Biodel).

Ponieważ NDA firmy Xeris będzie kwalifikować się do szybkiego programu FDA, Baum powiedział, że spodziewa się skrócenia procesu przeglądu przepisów z 12 miesięcy do zaledwie 6 miesięcy, a to może oznaczać, że produkt gotowy do wprowadzenia na rynek ma miejsce w 2015 roku.

Tymczasem G-Pen Mini przechodzi również testy w Baylor College of Medicine w Houston , pod kierunkiem Dr. Morey Haymonda, który napisał przełomowy dokument naukowy na temat mini-dawkowania Algorytm leczenia umiarkowanej hipoglikemii u dzieci chorych na cukrzycę. Mają nadzieję rozpocząć badania, które obejmują podawanie ludziom pacjentów pod koniec lutego lub na początku marca, mówi Baum.

Oprócz pisaków, Baum powiedział, że Xeris jest bardzo podekscytowany rozpoczęciem badań klinicznych nad pompowalnym glukagonem wkrótce na Oregon Health Science University, gdzie sztuczną trzustkową próbą jest Dr. Jessica Castle (a wcześniej jej kolega, Dr. Ken Oddział).

** Aktualizacja - 24 kwietnia 2014 r .: Xeris ogłosił, że pierwsza osoba dorosła typu 1 otrzymała dawkę stabilnego roztworu glukagonu G-Pump, dostarczoną przez OmniPod w ramach badania klinicznego fazy 2.

To studium Oregonu jest zbieżne z tym, co dr Steven Russell i Ed Damiano robią na Bionicznym Projekcie trzustki z Bostonu, ponieważ Russell niedawno złożył wniosek do FDA o wykorzystanie do badań, aby użyć glukagonu G-Pump Xeris w ich badania z wykorzystaniem pompy tandem t: slim.

"Nasza historia to jedna z nadziei dla osób chorych na cukrzycę, dzięki czemu w ciągu najbliższych dwóch lub trzech lat odpowiedź na hipoglikemię jest tak niebezpieczna" - powiedział Baum.

Tak, to byłoby naprawdę miłe , by mieć lepszą opcję, jeśli i kiedy uderzy ciężka hipnoza - rezygnując z mylących instrukcji glukagonu, które z pewnością przerażają biednych ludzi próbujących nam pomóc.

Mam nadzieję, że nie musimy czekać zbyt długo, aby to zmaterializowało się. Przecinamy palce za Xeris.

Zastrzeżenie : Treść stworzona przez zespół Diabetes Mine. Aby uzyskać więcej informacji, kliknij tutaj.

Zastrzeżenie

Ta treść została stworzona dla Diabetes Mine, blogu poświęconego zdrowiu konsumentów skupiającego się na społeczności chorych na cukrzycę. Treści nie są poddawane przeglądowi medycznemu i nie są zgodne ze wskazówkami redakcyjnymi Healthline. Aby uzyskać więcej informacji na temat partnerstwa Healthline z Diabetes Mine, kliknij tutaj.